Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


Oksala: Apteekeilla tärkeä rooli terveydenhuollossa
10.03.2010 15:03

10.03.2010 15:03


Joka toinen suomalainen suojattu sikainfluenssalta
10.03.2010 11:32

10.03.2010 11:32


Farmasistien pandemiatietoon luotetaan
09.03.2010 07:53

09.03.2010 07:53


Onnistuminen tiukassa
05.03.2010 11:05

05.03.2010 11:05


Apteekit sosiaaliseen mediaan
05.03.2010 09:27

05.03.2010 09:27


Pulmicort Turbuhalerista sittenkin Kela-korvaus
04.03.2010 11:55

04.03.2010 11:55


Avandian haitat taas puntarissa
03.03.2010 13:45

03.03.2010 13:45


Risikko: Potilasturvallisuus varmistettava kuljetusalan lakon aikana
03.03.2010 13:29

Lääkekuljetukset 03.03.2010 13:29


Kelan puhelinpalvelu palvelunumeroista
03.03.2010 08:01

03.03.2010 08:01


Itsehoitolääkkeitä noin 6 000 myyntipisteessä Ruotsissa
03.03.2010 07:45

03.03.2010 07:45


Verotilit käyttöön
01.03.2010 13:53

01.03.2010 13:53


Terhikki nettiin jo keväällä?
01.03.2010 13:22

01.03.2010 13:22


Azilectin korvattavuus laajenee
26.02.2010 15:38

26.02.2010 15:38


Lääkäriliitto tukee sairaalaklovneja
26.02.2010 14:41

26.02.2010 14:41


Uusi sopimus parantaa apteekkien IT-palveluita
26.02.2010 11:26

26.02.2010 11:26


Estrogelin korvattavuus poistuu
25.02.2010 15:58

25.02.2010 15:58


eResepti viivästyy taas
25.02.2010 10:35

25.02.2010 10:35


Toimitusjohtaja tuli taloon
25.02.2010 08:35

25.02.2010 08:35


Annosjakelupotilaiden omavastuuosuus halutaan poistaa
25.02.2010 08:32

25.02.2010 08:32


Tämä työyhteisö toimii!
25.02.2010 08:17

25.02.2010 08:17


Viro siirtyi eReseptiin
25.02.2010 08:05

25.02.2010 08:05


Reseptilääkkeiden hinnanlasku jatkuu
24.02.2010 14:22

24.02.2010 14:22


Turistit työllistävät hiihtokeskusapteekkia
24.02.2010 10:48

24.02.2010 10:48


Viljatuotteiden laatu vaikuttaa rasvakudokseen geenitasolla
24.02.2010 10:01

24.02.2010 10:01


STM valistaa Facebookissa
22.02.2010 14:40

22.02.2010 14:40


Sari Pääkkönen toimitusjohtajan sihteeriksi
19.02.2010 09:38

19.02.2010 09:38


Hiihtopummi Lapin lumoissa
19.02.2010 09:05

19.02.2010 09:05


Terveysarpajaiset
19.02.2010 08:46

19.02.2010 08:46


Kelan johdossa uusi työnjako
19.02.2010 08:29

19.02.2010 08:29


Puska: apteekit merkittävä voima kansanterveystyössä
18.02.2010 15:09

18.02.2010 15:09