Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


eReseptiä arvostetaan Ruotsissa
04.06.2010 07:36

04.06.2010 07:36


Jurvan läskeistä 3000 euron potti
03.06.2010 14:00

Yhteiskuntavastuu 03.06.2010 14:00


Apteekkien perustamista voidaan rajoittaa kansallisesti
01.06.2010 16:38

01.06.2010 16:38


Uusi apteekkiverkosto aloittaa ensi viikolla
28.05.2010 12:20

28.05.2010 12:20


Tuomiota odotellessa
27.05.2010 22:58

27.05.2010 22:58


Farmasian hakijamäärät kasvussa
26.05.2010 09:01

26.05.2010 09:01


Tasigna-valmiste erityiskorvattavaksi leukemian hoidossa
25.05.2010 15:55

25.05.2010 15:55


Apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmä aloittaa
24.05.2010 10:28

24.05.2010 10:28


Rehula nousi ministeriksi
24.05.2010 10:13

24.05.2010 10:13


Ristiriitaista ohjeistusta diabeetikoille
24.05.2010 08:18

24.05.2010 08:18


Hyssälä Kelan pääjohtajaksi
21.05.2010 11:34

21.05.2010 11:34


Anteeksipyyntö unohtuu turhan usein
21.05.2010 10:34

21.05.2010 10:34


Sairaanhoitajaresepti toimitettavissa parin vuoden kuluttua
20.05.2010 14:43

20.05.2010 14:43


Sairaanhoitajat kirjoittamaan reseptejä
20.05.2010 14:01

20.05.2010 14:01


”Hyvin meni!”
20.05.2010 10:37

20.05.2010 10:37


Näkyvyyttä huputuksesta huolimatta
20.05.2010 09:14

20.05.2010 09:14


Oxycontin menettää korvattavuuden
20.05.2010 07:36

20.05.2010 07:36


Tanskan apteekkariliitossa tuhoisa tulipalo
19.05.2010 11:10

19.05.2010 11:10


”Hyvällä fiiliksellä huomiseen”
19.05.2010 10:08

19.05.2010 10:08


Apteekin palvelupisteen perustaminen luvanvaraiseksi
18.05.2010 13:53

Palvelupisteet 18.05.2010 13:53


Pneumokokkirokotehankinta markkinaoikeudessa
18.05.2010 13:08

18.05.2010 13:08


Lisää lääkkeitä lääkevaihtoon
17.05.2010 17:02

17.05.2010 17:02


Kesän kynnyksellä
14.05.2010 08:00

14.05.2010 08:00


Oriola-KD luopuu Terveydenhuollon kaupasta
12.05.2010 09:46

12.05.2010 09:46


Kelan valtuutetut esittävät Hyssälää pääjohtajaksi
11.05.2010 21:46

11.05.2010 21:46


EU voi yllättää apteekkiväen
11.05.2010 11:16

11.05.2010 11:16


Itsehoitolääkkeiden kauppamyynnin valvonta retuperällä
11.05.2010 07:53

11.05.2010 07:53


Kela siirtyi selkokieleen
10.05.2010 15:16

10.05.2010 15:16


Sikainfluenssa vaarallisin raskaana oleville
10.05.2010 10:17

10.05.2010 10:17


Pneumokokkirokotukset aloitetaan Synflorixilla
07.05.2010 09:49

07.05.2010 09:49