Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


Vitamiinilisät suosittuja
22.04.2010 07:46

22.04.2010 07:46


Lääkkeet säilytetään entistä kehnommin
21.04.2010 09:30

Lääkkeiden säilytys 21.04.2010 09:30


Minisun Drops pois markkinoilta
21.04.2010 08:27

21.04.2010 08:27


Kela: Viitehintajärjestelmä säästi odotettua enemmän
20.04.2010 13:12

20.04.2010 13:12


Suomalaiskeksintö nopeuttaa huumetestausta
20.04.2010 13:05

20.04.2010 13:05


Lentorajoituksilla vähäiset vaikutukset lääkejakeluun
19.04.2010 16:25

Lääkekuljetukset 19.04.2010 16:25


Rusketus yhä ihannoitua
19.04.2010 11:08

19.04.2010 11:08


Lakko haittaa kauppakeskusapteekkeja
16.04.2010 13:52

16.04.2010 13:52


Tuhkaa Finnairille
16.04.2010 10:20

16.04.2010 10:20


eTerveyttä halutaan laajentaa
16.04.2010 09:39

16.04.2010 09:39


Kuusi miestä ja yksi nainen Kelan pääjohtajahaussa
16.04.2010 09:15

16.04.2010 09:15


Hyssälä hakee Kelan pääjohtajaksi
15.04.2010 20:18

15.04.2010 20:18


Tulivuoren purkauksesta ei haittaa terveydelle
15.04.2010 20:17

15.04.2010 20:17


PAM rajasi Oriolan lakon ulkopuolelle
14.04.2010 16:15

14.04.2010 16:15


Potilasyhdistysten sidonnaisuudet näkyviin
14.04.2010 09:35

14.04.2010 09:35


Osa epilepsialääkkeistä voi lisätä itsemurhariskiä
14.04.2010 08:54

14.04.2010 08:54


Apteekkariliitto: Lainmuutokset eivät yksin turvaa kattavaa apteekkiverkostoa
12.04.2010 17:10

12.04.2010 17:10


Salix-tukinumero lakkaa toimimasta
09.04.2010 12:36

09.04.2010 12:36


Farmaseutti tunnisti sydäninfarktin
09.04.2010 11:05

09.04.2010 11:05


Läskillä lukutaitoa Nepaliin
09.04.2010 10:54

Yhteiskuntavastuu 09.04.2010 10:54


Gerontologian päivät kiinnostavat
09.04.2010 10:53

09.04.2010 10:53


Uutta voimaa konkarien tueksi
09.04.2010 09:11

09.04.2010 09:11


Miedompi Zomig palaa Kela-korvattavaksi toukokuussa
07.04.2010 15:22

07.04.2010 15:22


Apteekkariliiton kansanterveystyölle merkittävä tunnustus
07.04.2010 11:28

07.04.2010 11:28


Vastuu terveydestä siirtyy yksilölle
07.04.2010 09:11

07.04.2010 09:11


Lääkehoitojen arviointiprosessien johtaja nimitettiin
06.04.2010 15:10

Nimitykset 06.04.2010 15:10


FDA arvioi Stalevon turvallisuutta
01.04.2010 13:11

01.04.2010 13:11


Kelan lääkemenot reippaassa laskussa
01.04.2010 10:15

01.04.2010 10:15


Hyssälä: lisäselvityksiä pienten turvaamiseksi
01.04.2010 09:50

01.04.2010 09:50


Poissa silmistä
01.04.2010 09:43

01.04.2010 09:43