Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke

26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY

Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.

Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.

Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.

Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.

Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)


Kesähelteilläkin tapahtuu
13.07.2011 11:26

13.07.2011 11:26


EMA arvioi Multaq-rytmihäiriölääkkeen sydänriskiä
12.07.2011 10:40

12.07.2011 10:40


Kelasta tietoa myös viroksi, venäjäksi ja saameksi
11.07.2011 15:22

11.07.2011 15:22


Fimea ehdottaa muutoksia lääketaksaan
08.07.2011 10:20

08.07.2011 10:20


Luottamus apteekkeihin laskussa Ruotsissa
04.07.2011 12:28

04.07.2011 12:28


Tamro laajentaa Tampereella
30.06.2011 14:44

30.06.2011 14:44


Farmasianopiskelija menestyy ongelmalähtöisellä opiskelulla
30.06.2011 09:30

30.06.2011 09:30


Mikset sä juo?
30.06.2011 08:28

30.06.2011 08:28


Jussi Merikallio lääketeollisuuden johtoon
29.06.2011 11:10

29.06.2011 11:10


Erotu ja menesty
29.06.2011 10:35

29.06.2011 10:35


Mikä koiraani vaivaa?
29.06.2011 10:19

29.06.2011 10:19


Sininen Uni palasi myyntiin uudella nimellä
28.06.2011 14:59

28.06.2011 14:59


Apteekkiemäntä lisää työtyytyväisyyttä
28.06.2011 08:46

28.06.2011 08:46


Uutta alkoholiriippuvuuden hoitoon
27.06.2011 11:00

27.06.2011 11:00


Rantahalvari jatkaa Risikon valtiosihteerinä
23.06.2011 09:29

23.06.2011 09:29


Sumatriptaani ensisijainen hoito vaikeaan migreeniin
22.06.2011 15:55

22.06.2011 15:55


Apteekkari neuvoo ensiapukoulussa Nelosella
22.06.2011 15:53

22.06.2011 15:53


Actos 30 mg -ja Bonviva 150 mg -lääkkeiden korvattavuus päättymässä
21.06.2011 15:27

21.06.2011 15:27


Risikosta sosiaali- ja terveysministeri
18.06.2011 15:53

18.06.2011 15:53


Apteekit odottavat hallitukselta nopeita päätöksiä
17.06.2011 20:26

17.06.2011 20:26


Hallitus leikkaa lääkekorvauksia
17.06.2011 20:18

17.06.2011 20:18


Pandoran lipas
17.06.2011 11:04

17.06.2011 11:04


Mitä hallitusohjelma sanoo lääkkeistä?
17.06.2011 11:03

17.06.2011 11:03


Länsi-Pohja siirtyi eResepteihin
16.06.2011 13:06

16.06.2011 13:06


Epilepsialääkkeen epämuodostumariski riippuu annoksesta
15.06.2011 14:38

15.06.2011 14:38


Puutiaisaivotulehdukselta suojaavaa rokotetta saa taas
14.06.2011 21:40

14.06.2011 21:40


Ranskassa Actos vedetään markkinoilta, EMA arvioi tilannetta
10.06.2011 14:22

10.06.2011 14:22


EMA:lle uusi pääjohtaja
09.06.2011 08:27

09.06.2011 08:27


Syöpäriski pienenee elintavoilla
08.06.2011 12:56

08.06.2011 12:56


Lääkehoitosuunnitelmista huolehdittu terveyskeskuksissa
08.06.2011 09:02

08.06.2011 09:02