Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke

26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY

Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.

Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.

Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.

Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.

Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)


Määräys apteekkien lääkevalmistuksesta päivitetään
26.10.2011 14:04

26.10.2011 14:04


Onnea PharmaService!
26.10.2011 00:01

26.10.2011 00:01


Lisäaikaa lihaskunnolle
25.10.2011 09:48

25.10.2011 09:48


EMA arvioi uudelleen tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta
21.10.2011 14:08

21.10.2011 14:08


STM asettaa Lääkekorvaustyöryhmän
21.10.2011 11:23

21.10.2011 11:23


Tarjouksessa monivitamiinia!
21.10.2011 09:00

21.10.2011 09:00


Actos-lääkkeestä saa korvauksen myös jatkossa
20.10.2011 11:06

20.10.2011 11:06


Terveysmessut alkavat perjantaina
20.10.2011 08:29

20.10.2011 08:29


1 200 kuolee myrkytyksiin joka vuosi
19.10.2011 09:48

19.10.2011 09:48


Puukkomies ryösti apteekin Kangasalla
18.10.2011 14:42

18.10.2011 14:42


Inflexal V -rokote lisää kuumeriskiä
18.10.2011 10:46

18.10.2011 10:46


Cymbaltan ja Bonvivan korvattavuushakemukset on käsitelty
17.10.2011 12:57

17.10.2011 12:57


Roosa nauha -päivä perjantaina
14.10.2011 14:01

14.10.2011 14:01


Viidelle lääkkeelle erityiskorvattavuus
14.10.2011 13:37

14.10.2011 13:37


Apteekkikäynnillä
13.10.2011 17:43

13.10.2011 17:43


Psorilinja neuvoo potilaita puhelimessa
13.10.2011 10:23

13.10.2011 10:23


eReseptin kehittäminen luultua edullisempaa
13.10.2011 10:20

13.10.2011 10:20


Fimea: Syrjäseutujen apteekit eivät vaarassa
12.10.2011 14:33

12.10.2011 14:33


Fimean alueellistaminen lykkääntyy
11.10.2011 13:42

Fimean alueellistaminen 11.10.2011 13:42


D-vitamiinilisän saantisuositus ei toteudu lapsilla ja nuorilla
11.10.2011 06:43

11.10.2011 06:43


Lääketaksa- ja apteekkimaksu-uudistukset eteenpäin
11.10.2011 06:11

11.10.2011 06:11


Tutkimus: Ravintolisien käyttö hyödytöntä ja jopa vaarallista
10.10.2011 11:15

10.10.2011 11:15


Fimea odottaa kommentteja
10.10.2011 09:56

10.10.2011 09:56


Made in ?
06.10.2011 10:00

06.10.2011 10:00


54 miljoonaa annospussia
06.10.2011 09:47

06.10.2011 09:47


Tolkkua lääketokkuraan
06.10.2011 09:35

06.10.2011 09:35


Eläkekassan vartija
06.10.2011 09:33

06.10.2011 09:33


Savon Sanomat: Fimean Kuopioon muutolle etsitään vaihtoehtoja
06.10.2011 07:06

06.10.2011 07:06


Efficalla voi taas kirjoittaa eReseptejä
05.10.2011 14:38

05.10.2011 14:38


Narkolepsiaan sairastuneille jopa elinikäiset korvaukset
05.10.2011 12:09

05.10.2011 12:09