Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke

26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY

Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.

Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.

Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.

Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.

Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)


Ihonhoito teemana apteekeissa
02.09.2011 09:54

02.09.2011 09:54


Narkolepsiakorvauksista päätetään lähiviikkoina
01.09.2011 13:43

01.09.2011 13:43


Helpompaa kuin huumekauppa
01.09.2011 11:35

01.09.2011 11:35


Pandemrixin yhteys narkolepsiaan vahvistui
01.09.2011 09:39

01.09.2011 09:39


Terveisiä Neuvostoliitosta
31.08.2011 18:53

31.08.2011 18:53


Kiireetön kirurgi
31.08.2011 18:48

31.08.2011 18:48


Liikunta on lääkettä
31.08.2011 18:47

31.08.2011 18:47


Fimean mallilla osa voittaisi, osa häviäisi
31.08.2011 18:41

31.08.2011 18:41


Oikaisu
31.08.2011 18:40

31.08.2011 18:40


Ruotsi siirtyy geneeriseen määräämiseen?
30.08.2011 14:51

30.08.2011 14:51


Tanskalaisille lääkäreille ei enää ilmaisia lääkenäytteitä
30.08.2011 11:45

30.08.2011 11:45


Optikot ehtivät ensin
26.08.2011 14:56

26.08.2011 14:56


Apteekkarit tyrmistyivät Tamron suunnitelmista
26.08.2011 06:58

26.08.2011 06:58


VTV: Sairausvakuutusjärjestelmää selkeytettävä
26.08.2011 00:01

26.08.2011 00:01


eReseptin toimittaminen maksulliseksi
25.08.2011 22:17

25.08.2011 22:17


Säilytyslokeroista löytyi tuhansia Subutex-tabletteja
22.08.2011 15:23

22.08.2011 15:23


Tutkimus: Narkolepsian ja H1N1-influenssan välillä yhteys ilman rokotettakin
22.08.2011 09:59

22.08.2011 09:59


Apteekeista saa vielä palvelua
19.08.2011 08:58

19.08.2011 08:58


Narkolepsialääkkeet erityiskorvattaviksi
18.08.2011 14:40

18.08.2011 14:40


ASA:n lopetus lisää sydäninfarktin vaaraa
18.08.2011 10:53

18.08.2011 10:53


Astmaatikkojen hampaat alttiita kariekselle
17.08.2011 08:33

17.08.2011 08:33


Oikeuskansleri: H1N1-rokoteostoissa ei huomautettavaa
15.08.2011 11:27

15.08.2011 11:27


Tiedettä ja magiaa Kalevala-hengessä
09.08.2011 14:59

09.08.2011 14:59


Neljä elintapaa pidentävät elämää
09.08.2011 08:18

09.08.2011 08:18


Victoza rajoitetusti peruskorvattavaksi
03.08.2011 10:55

03.08.2011 10:55


Zyvoxid-antibiootin ja masennuslääkkeiden yhteiskäyttö vaarallista
03.08.2011 10:21

03.08.2011 10:21


Siirappimuotoinen Vimpat markkinoilta
26.07.2011 13:05

26.07.2011 13:05


Champixista enemmän hyötyä kuin haittaa
22.07.2011 14:16

22.07.2011 14:16


Actos:ta ei vedetä markkinoilta
22.07.2011 10:52

22.07.2011 10:52


EMA vahvisti narkolepsian ja Pandemrixin välisen yhteyden
22.07.2011 09:16

22.07.2011 09:16