Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke

26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY

,

Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.

Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.

Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.

Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.

Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)

Arkisto


Influenssaepidemia käynnistyi – Rokotteen ehtii vielä ottaa
21.01.2019 16:35 ERJA ELO

Influenssarokotus 21.01.2019 16:35 ERJA ELO


Melkein joka kymmenes syöpä johtuu lihavuudesta
21.01.2019 09:14 UUTISPALVELU DUODECIM

Elämäntavat 21.01.2019 09:14 UUTISPALVELU DUODECIM


Lääkehoito tulee yhä lähemmäs potilasta
18.01.2019 15:30 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkehoito 18.01.2019 15:30 OLLI-PEKKA TIAINEN


Suomessa on jo 200 Liikkujan Apteekkia!
18.01.2019 08:38 ERJA ELO

Liikkujan Apteekki 18.01.2019 08:38 ERJA ELO


Brexitiin on varauduttu sosiaaliturvassa ja lääkehuollossa
16.01.2019 09:56 ERJA ELO

Brexit 16.01.2019 09:56 ERJA ELO


Norjan lääkepula pahenee
11.01.2019 14:15 RIITTA LEHTIMÄKI

Lääkejakelu 11.01.2019 14:15 RIITTA LEHTIMÄKI


Murskaus loppui, vointi parani
10.01.2019 15:30 NINA RANTTILA

Lääkitys kuntoon 10.01.2019 15:30 NINA RANTTILA


Venäläiset tulevat
07.01.2019 14:15 SALLA NAZARENKO

Asiakaspalvelu 07.01.2019 14:15 SALLA NAZARENKO


Lääkemyynti kääntyi kasvuun
04.01.2019 10:40 ERKKI KOSTIAINEN

TILASTOT 04.01.2019 10:40 ERKKI KOSTIAINEN


Brexit uhkaa lääkkeiden saatavuutta
04.01.2019 08:15 ERJA ELO

Brexit 04.01.2019 08:15 ERJA ELO