Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke

26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY

,

Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.

Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.

Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.

Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.

Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)

Arkisto


Hoitoon sitouttamisessa tarvitaan apteekkeja
15.03.2019 15:15 OLLI-PEKKA TIAINEN

Sote ja apteekit 15.03.2019 15:15 OLLI-PEKKA TIAINEN


Kehitysvammaisen ilo ja vireys palasivat
14.03.2019 16:28 MAIJA PIRTTIJÄRVI

Lääkitys kuntoon 14.03.2019 16:28 MAIJA PIRTTIJÄRVI


Ilmansaasteisiin kuolee 800 000 eurooppalaista joka vuosi
14.03.2019 08:35 UUTISPALVELU DUODECIM

Ympäristö 14.03.2019 08:35 UUTISPALVELU DUODECIM


Terveystalo kiinnostui apteekin palveluista
08.03.2019 15:55 OLLI-PEKKA TIAINEN

Apteekin lisäpalvelut 08.03.2019 15:55 OLLI-PEKKA TIAINEN


Pitkäaikainen hormonihoito saattaa lisätä Alzheimerin taudin riskiä
08.03.2019 13:42 ERJA ELO

Alzheimer 08.03.2019 13:42 ERJA ELO


Terveydeksi!-lehden vahva suosio säilyy
01.03.2019 09:58 OLLI-PEKKA TIAINEN

Apteekki palvelee 01.03.2019 09:58 OLLI-PEKKA TIAINEN


Annospussi hukassa? Lisää virheitä, kiitos!
01.03.2019 08:12 INKERI MERILUOTO

Lääkitysturvallisuus 01.03.2019 08:12 INKERI MERILUOTO


Antibioottien korvaajaa kehitetään, "jokin etenee varmasti lääkkeeksi"
27.02.2019 12:15 VIRPI EKHOLM

antibioottiresistenssi 27.02.2019 12:15 VIRPI EKHOLM


Fimean apteekeilta perimät maksut säilymässä ennallaan
25.02.2019 11:57 ERJA ELO

Apteekkijärjestelmä 25.02.2019 11:57 ERJA ELO


Valinnanvapaus tänään: hoito yksityisellä, lasku julkiselle
21.02.2019 16:20 OLLI-PEKKA TIAINEN

Sote ja apteekit 21.02.2019 16:20 OLLI-PEKKA TIAINEN