Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke

26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY

,

Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.

Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.

Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.

Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.

Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)

Arkisto


Siun sote palkittiin – otti palvelusetelin ensimmäisenä käyttöön lääkkeiden annosjakelussa
07.02.2019 14:00 ERJA ELO

Annosjakelu 07.02.2019 14:00 ERJA ELO


Aamiainen ei auta laihduttamaan – saattaa jopa lihottaa
07.02.2019 08:15 UUTISPALVELU DUODECIM

Ravitsemus 07.02.2019 08:15 UUTISPALVELU DUODECIM


Muutoksia lääkelakiin – päihdepotilaiden apteekkisopimukset jatkuvat kuten ennenkin
06.02.2019 15:28 ERJA ELO

06.02.2019 15:28 ERJA ELO


Lääkevarmennusjärjestelmä otetaan käyttöön lauantaina
04.02.2019 09:01 ERKKI KOSTIAINEN

Lääkevarmennus 04.02.2019 09:01 ERKKI KOSTIAINEN


STM teki tiekartan lääkehoidon kehittämiseen
01.02.2019 09:55 ERJA ELO, ERKKI KOSTIAINEN

Lääkejakelu 01.02.2019 09:55 ERJA ELO, ERKKI KOSTIAINEN


Orionin verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista
31.01.2019 16:10 ERKKI KOSTIAINEN

Lääketurvallisuus 31.01.2019 16:10 ERKKI KOSTIAINEN


Espoo harkitsee koneellista annosjakelua pakolliseksi hoivapalveluihin
31.01.2019 12:55 INKERI MERILUOTO

Lääketurvallisuus 31.01.2019 12:55 INKERI MERILUOTO


Intensiivinen verenpainehoito saattaa ehkäistä muistin heikkenemistä
30.01.2019 08:53 UUTISPALVELU DUODECIM

verenpaine 30.01.2019 08:53 UUTISPALVELU DUODECIM


Koulun liikuntatyö vuoden terveysteko
24.01.2019 16:30

Health Awards 24.01.2019 16:30


Suomalainen resepti kelpaa Viron apteekeissa
23.01.2019 10:20 ERJA ELO

Lääkemääräykset 23.01.2019 10:20 ERJA ELO