Janus-kinaasin (JAK) estäjä, tofasitinibi on ensimmäinen nivelreuman hoitoon tarkoitettu, suun kautta otettava täsmälääke.

– Valmisteesta tulee merkittävä lisä käytössä oleviin lääkkeisiin. Oletan, että EMA antaa lääkkeelle puoltavan lausunnon, kommentoi reumatologian erikoislääkäri, dosentti Pia Isomäki Tampereen yliopistollisesta sairaalasta.

FDA ratkaisee tofasitinibin kohtalon elokuussa. Euroopassa EMA saattaa tehdä päätöksensä jo kesäkuussa.

Faasi III -tutkimuksissa tofasitinibi oli merkitsevästi lumevalmistetta tehokkaampi, ja sen hoitovaste oli verrattavissa muissa tutkimuksissa biologisilla lääkkeillä saatuihin tuloksiin.

Joidenkin arvioiden mukaan tofasitinibin haittavaikutukset voivat johtaa jopa myyntiluvan epäämisen. Lääke saattaa metotreksaatin ja muiden biologisten lääkkeiden lailla kasvattaa infektioriskiä ja nostaa maksa-arvoja.

– Valmisteella on myös muita sivuvaikutuksia, kuten kolesteroliarvojen nousu ja neutropenia. Tutkimusannoksilla haitat eivät kuitenkaan näytä muodostavan niin suurta riskiä, ettei valmistetta voisi turvallisesti käyttää, kun huolehditaan asianmukaisista lääketurvakokeista, summaa Isomäki. (MS)

Aiheesta lisää tällä viikolla ilmestyvässä Apteekkarilehdessä.