Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Tamiflu työllistää Fimeaa

06.11.2009 10:53

,

Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia. Kuva: iStockphoto

Fimea sai painavan vastuun kantaakseen, kun se määrättiin Euroopassa Tamiflun raportoijamaaksi.

Kun Euroopan lääkeviranomainen EMEA ja sen ihmislääkekomitea CHMP päättivät 2002 suositella myyntiluvan myöntämistä influenssalääke Tamiflulle, Suomen lääkeviranomaiset saivat ison vastuun hartioilleen.

Normaalin käytännön mukaisesti CHMP valitsi keskuudestaan yhden jäsenmaan toimimaan lääkkeen raportoijana. Tamiflun raportoijaksi määrättiin Suomi.

Raportoijan rooliin kuuluu muun muassa lääkkeen arviointi ja erilaisten muutoshakemusten tai vastaavien raporttien käsittely ja esittely CHMP:lle.

Tamiflun myyntilupa-arviointi tehtiin näin ollen Lääkelaitoksessa, ja Lääkelaitoksen eli nykyisen Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia ja esitellet ne CHMP:lle. 
 
Työläs lääke
raportoijalle
 
- Tamifluhun liittyvät tehtävät ovat olleet erityisen kiireellisiä ja työläitä aikoinaan varauduttaessa lintuinfluenssaan ja varsinkin nyt A(H1N1)v-influenssapandemian aikana, myyntilupaosaston päällikkö Pekka Kurki kertoo.

Fimea on myyntiluvan myöntämisen jälkeen arvioinut muun muassa valmisteen valmistukseen liittyviä muutoshakemuksia, turvallisuuskatsauksia, käyttöaiheiden laajennuksia ja oseltamiviirin käyttöä lapsilla. Lisäksi Fimean asiantuntijat ovat ohjeistaneet apteekit valmistamaan oseltamiviiriliuosta pienille lapsille ja laatineet selvityksiä pandemian aikaisesta viruslääkkeiden käytöstä.

Fimean laboratorio on puolestaan tutkinut Tamiflun laatua ja sen kestoaikaa.

- Tällä hetkellä noin 6 Fimean asiantuntijaa käyttää merkittävän osan työajastaan Tamiflun laadun, tehon ja turvallisuuden valvontaan EU:n puolesta, Kurki kertoo.
 
Turvallisuus
jatkuvassa syynissä

 
Tamiflun käyttäjiä oli jo ennen nykyistä pandemiaa kymmeniä miljoonia eri puolella maailmaa, joten Fimean arvioitavaksi tulevat turvallisuuskatsaukset ovat olleet erittäin laajoja.
 
Lääkkeen yleisimmät haitat ovat olleet pahoinvointi ja erilaiset muut ruuansulatusjärjestelmän häiriöt, mutta vakavat haittavaikutukset ovat olleet harvinaisia.
 
- Japanissa Tamiflun käyttö on ollut erittäin laajaa. Siellä on muun muassa raportoitu harvinaisia neuropsykiatrisia haittoja, kuten epänormaalia käytöstä ja siihen liittyviä tapaturmia. EU:ssa tai Yhdysvalloissa näitä haittoja ei ole raportoitu ja niiden yhteys Tamiflun käyttöön on epävarma, Kurki kertoo asiantuntijaryhmän puolesta.
 
Toisen yleisesti käytetyn influenssalääkkeen, Relenzan, laatua, tehoa ja turvallisuutta valvoo puolestaan Ruotsin lääkeviranomainen eli Läkemedelsverket. (IK)


 

Arkisto


Apteekin Diabetespalvelu tukee Lohjanharjulla julkista tarjontaa
05.04.2018 09:00 INKERI HALONEN

Uudistuva apteekki 05.04.2018 09:00 INKERI HALONEN


Marjojen väriaineet voivat vähentää syöpäsolujen kasvua
04.04.2018 16:50 ERJA ELO

04.04.2018 16:50 ERJA ELO


Koivu kukkii runsaasti – luvassa melko hankala siitepölykausi
03.04.2018 15:00 ERJA ELO

allergia 03.04.2018 15:00 ERJA ELO


Fimea selvittää Yliopiston Apteekissa Porissa tapahtunutta insuliinineulasekaannusta
03.04.2018 14:21 INKERI MERILUOTO

Potilasturvallisuus 03.04.2018 14:21 INKERI MERILUOTO


Hengitysoireiden taustalla usein psykologisia tekijöitä
29.03.2018 13:15 INKERI HALONEN

Tutkimus 29.03.2018 13:15 INKERI HALONEN


Tuore selvitys: Suomalaiset kannattavat apteekkisääntelyä
28.03.2018 13:00 ERKKI KOSTIAINEN

Apteekkijärjestelmä 28.03.2018 13:00 ERKKI KOSTIAINEN


Virheet ja puutteet resepteissä tavallisia – yleensä ne selviävät apteekissa
28.03.2018 08:22 ERJA ELO

sähköinen resepti 28.03.2018 08:22 ERJA ELO


Adrenaliini-injektorit lopussa tukkuliikkeistä
27.03.2018 15:25 ELINA AALTONEN

Saatavuusongelmat 27.03.2018 15:25 ELINA AALTONEN


Mielinauha-keräys alkaa! Apteekit mukana tukemassa työtä mielenterveyden hyväksi
27.03.2018 09:00

Kampanjat 27.03.2018 09:00


Ministeri Mattila: ”Suomalaisissa apteekeissa on asiantuntijuutta, jota monissa maissa voitaisiin kadehtia”
22.03.2018 10:20 ERJA ELO

rationaalinen lääkehoito 22.03.2018 10:20 ERJA ELO