Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Tamiflu työllistää Fimeaa

06.11.2009 10:53

,

Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia. Kuva: iStockphoto

Fimea sai painavan vastuun kantaakseen, kun se määrättiin Euroopassa Tamiflun raportoijamaaksi.

Kun Euroopan lääkeviranomainen EMEA ja sen ihmislääkekomitea CHMP päättivät 2002 suositella myyntiluvan myöntämistä influenssalääke Tamiflulle, Suomen lääkeviranomaiset saivat ison vastuun hartioilleen.

Normaalin käytännön mukaisesti CHMP valitsi keskuudestaan yhden jäsenmaan toimimaan lääkkeen raportoijana. Tamiflun raportoijaksi määrättiin Suomi.

Raportoijan rooliin kuuluu muun muassa lääkkeen arviointi ja erilaisten muutoshakemusten tai vastaavien raporttien käsittely ja esittely CHMP:lle.

Tamiflun myyntilupa-arviointi tehtiin näin ollen Lääkelaitoksessa, ja Lääkelaitoksen eli nykyisen Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia ja esitellet ne CHMP:lle. 
 
Työläs lääke
raportoijalle
 
- Tamifluhun liittyvät tehtävät ovat olleet erityisen kiireellisiä ja työläitä aikoinaan varauduttaessa lintuinfluenssaan ja varsinkin nyt A(H1N1)v-influenssapandemian aikana, myyntilupaosaston päällikkö Pekka Kurki kertoo.

Fimea on myyntiluvan myöntämisen jälkeen arvioinut muun muassa valmisteen valmistukseen liittyviä muutoshakemuksia, turvallisuuskatsauksia, käyttöaiheiden laajennuksia ja oseltamiviirin käyttöä lapsilla. Lisäksi Fimean asiantuntijat ovat ohjeistaneet apteekit valmistamaan oseltamiviiriliuosta pienille lapsille ja laatineet selvityksiä pandemian aikaisesta viruslääkkeiden käytöstä.

Fimean laboratorio on puolestaan tutkinut Tamiflun laatua ja sen kestoaikaa.

- Tällä hetkellä noin 6 Fimean asiantuntijaa käyttää merkittävän osan työajastaan Tamiflun laadun, tehon ja turvallisuuden valvontaan EU:n puolesta, Kurki kertoo.
 
Turvallisuus
jatkuvassa syynissä

 
Tamiflun käyttäjiä oli jo ennen nykyistä pandemiaa kymmeniä miljoonia eri puolella maailmaa, joten Fimean arvioitavaksi tulevat turvallisuuskatsaukset ovat olleet erittäin laajoja.
 
Lääkkeen yleisimmät haitat ovat olleet pahoinvointi ja erilaiset muut ruuansulatusjärjestelmän häiriöt, mutta vakavat haittavaikutukset ovat olleet harvinaisia.
 
- Japanissa Tamiflun käyttö on ollut erittäin laajaa. Siellä on muun muassa raportoitu harvinaisia neuropsykiatrisia haittoja, kuten epänormaalia käytöstä ja siihen liittyviä tapaturmia. EU:ssa tai Yhdysvalloissa näitä haittoja ei ole raportoitu ja niiden yhteys Tamiflun käyttöön on epävarma, Kurki kertoo asiantuntijaryhmän puolesta.
 
Toisen yleisesti käytetyn influenssalääkkeen, Relenzan, laatua, tehoa ja turvallisuutta valvoo puolestaan Ruotsin lääkeviranomainen eli Läkemedelsverket. (IK)


 

Arkisto


Lääkkeet halutaan saada apteekista heti – toimitusvarmuus apteekista asiakkaille on pysynyt erinomaisena
15.05.2018 11:09 ERKKI KOSTIAINEN

toimitusvarmuus 15.05.2018 11:09 ERKKI KOSTIAINEN


Pillerit täydentyvät punteilla - Terveysliikuntapalvelut apteekeissa yleistyvät
09.05.2018 08:56 INKERI MERILUOTO

Liikkujan Apteekki 09.05.2018 08:56 INKERI MERILUOTO


Lääkehoidon kokonaisarviointi palautti miehen liikkumaan
08.05.2018 09:30 PILVI MOBERG

Lääkitys kuntoon 08.05.2018 09:30 PILVI MOBERG


Migreenin estohoitoon on tulossa uusia biologisia lääkkeitä
07.05.2018 09:18 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 07.05.2018 09:18 VIRPI EKHOLM


Lääkehoidon arvioinnista kertova kampanja toi menestystä opiskelijoille
04.05.2018 09:48 ERJA ELO

lääkehoidon arviointi 04.05.2018 09:48 ERJA ELO


Luottamusapteekkarit tarjoavat tukea kollegoille
03.05.2018 13:29 ERJA ELO

Yrittäjyys 03.05.2018 13:29 ERJA ELO


Salaiset sopimukset vauhdittavat syöpälääkkeiden yleistymistä
03.05.2018 08:40 VIRPI EKHOLM

Lääkekorvaukset 03.05.2018 08:40 VIRPI EKHOLM


Oriolan Andersson: Kiitos ja anteeksi!
30.04.2018 09:20 ERJA ELO

Lääketukut 30.04.2018 09:20 ERJA ELO


Professori: Apteekkien välistä kilpailua kannattaa lisätä tehostamalla nykyjärjestelmää
26.04.2018 14:30 ERKKI KOSTIAINEN

Apteekkijärjestelmä 26.04.2018 14:30 ERKKI KOSTIAINEN


Sari Sarkomaa: Hallituksen ”takalautakirjaus” tulee muistaa
26.04.2018 11:23 INKERI MERILUOTO

Tapahtumat 26.04.2018 11:23 INKERI MERILUOTO