Tutkimus: Pitkä patenttisuoja lisää lääkepatenttien kiertämistä
Lääkekehitys 20.05.2020 08:36 ISTOCKPHOTO
Patenttisuojan avulla halutaan kannustaa lääketeollisutta uusien lääkkeiden kehitykseen antamalla lääkkeen kehittäjälle yksinoikeus tuotteen myymiseen tietyksi ajaksi. Tuoreen tutkimuksen mukaan patenttisuojan keston pidennys on kuitenkin tehoton tapa kannustaa uusien lääkkeiden kehittämiseen.
Tuoreen tutkimuksen mukaan tehokkaampaa olisi myöntää lyhyempiä mutta vahvempia patentteja.
Lääkkeiden kehitys on kallista, ja patenttisuojan avulla halutaan kannustaa lääketeollisutta uusien lääkkeiden kehitykseen antamalla lääkkeen kehittäjälle yksinoikeus tuotteen myymiseen tietyksi ajaksi. Samaan aikaan lääkemenot kuitenkin kasvavat nopeasti, joten kehityskannusteiden ohella tulisi huolehtia siitä, ettei rinnakkaislääkkeiden markkinoille tuloa viivytetä tarpeettomasti.
Tuoreen tutkimuksen mukaan patenttisuojan keston pidennys on tehoton tapa kannustaa uusien lääkkeiden kehittämiseen. Pitkä patenttisuoja vain kannustaa rinnakkaislääkkeiden valmistajia kiertämään alkuperäislääkkeen patenttia.
Tutkimuksen mukaan tehokkaampaa olisi myöntää lyhyempiä mutta vahvempia patentteja.
Tutkimus tehtiin yhdysvaltalaisella aineistolla, ja tutkimusasetelmassa käytettiin hyväksi kahta patenttijärjestelmässä tapahtunutta lakimuutosta.
Ensimmäinen, vuonna 1994 TRIPS:n (engl. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) myötä tehty muutos koskee patenttisuojan kestoa: aiemmin patenttiaika oli 17 vuotta patentin myöntöpäivästä, uudistuksen jälkeen 20 vuotta patentin hakupäivästä. Patenttien myöntöprosessin viiveiden vuoksi muutos itse asiassa lyhensi efektiivistä patenttisuojan kestoa.
Toinen, 1999 tehty muutos kompensoi patenttien myöntämisprosessin viiveitä pidentämällä niiden kestoa lähes TRIPS:iä edeltävälle tasolle.
Tulosten mukaan alkuperäislääkkeen patenttisuojan efektiivisen keston pidentäminen yhdellä vuodella näyttää lisäävän patentin kiertämistä noin 5 prosenttiyksiköllä eli 30 prosentilla. Sen sijaan patenttisuojan vahvistaminen näyttää vähentävän sen kiertämistä.
Lääkepatentti voi kohdistua esimerkiksi vaikuttavaan aineeseen tai valmistusmenetelmään. Vaikuttavaan aineeseen kohdistuvat patentit näyttävät antavan vahvemman suojan kuin muut lääkepatentit ja houkuttelevat kiertämään alkuperäistä patenttia vähemmän. Myös muuta suojaa täydentävä, lääkeviranomaisen myöntämä markkinointisuoja voi merkittävästi vähentää kannusteita patentin kiertämiseen.
Suomessa sama tilanne
Suomessa tutkimustulokset osoittavat samaan suuntaan kuin yhdysvaltalaisella aineistolla saadut tulokset.
– Väitöskirjassani Industrial organization studies on pharmaceutical markets tutkin lääkepatentteja Suomessa. Vaikka tutkimus ei osoitakaan syy-seuraussuhteita, myös täällä patenttien pidempi kesto näyttäisi kannustavan niiden kiertämiseen, kertoo Valtion taloudellisen tutkimuskeskuksen (VATT) erikoistutkija Tanja Saxell.
Suomessa lääkeyritykset ovat voineet kiertää erityisesti analogiamenetelmäpatentteja, jotka koskevat lääkkeen valmistustapaa eikä vaikuttavaa ainetta. Tuotepatentteja on voinut hakea vuodesta 1995 lähtien
Suomessa lääkkeille on käytössä 20 vuoden patenttiaika, johon voi tietyin edellytyksin saada enintään 5,5 vuoden lisäsuojatodistuksen. Lisäsuojatodistus kompensoi lääkkeen hyväksymismenettelyn viiveitä – sitä, että merkittävä osa patenttiajasta saattaa olla jo kulunut ennen kuin lääke saadaan markkinoille.
Tutkimustulosten perusteella patenttisuojan pidennykset näyttäisivät kuitenkin olevan tehoton tapa kompensoida hyväksymismenettelyn viiveitä, koska ne lisäävät patenttien kiertämistä. Vaikka tämän seurauksena geneerisiä lääkkeitä tulee markkinoille jo ennen patentin umpeutumista, aiheutuu patenttien kiertämisestä ja niitä seuranneista oikeudenkäynneistä ylimääräisiä yhteiskunnallisia kustannuksia.
Lisäksi patenttien kiertäminen heikentää kannustimia uusien lääkkeiden kehittämiseen.
Patenttisuoja on juuri nyt ajankohtainen, kun EU:n IPR-strategiaa ja sen myötä immateriaalioikeuksia uudistetaan.
– Uusien lääkkeiden patenttisuojaa tulisi ennemminkin lyhentää mutta vahvistaa keinona kannustaa uusien lääkkeiden kehittämiseen. Vahvempi patenttisuoja kannustaa innovointiin ja lyhyempi patenttisuoja nopeuttaa rinnakkaislääkkeiden markkinoille tuloa ilman patenttien kiertämistä. Osana meneillään olevaa EU:n ja samalla Suomen IPR-strategian uudistusta olisi tärkeää huomioida sääntelyviiveiden tehokkaampi kompensointi ja lääkepatenttien pituus, Saxell arvioi.
