Turvamerkinnät pian käyttöön – Heikentyykö lääkkeiden saatavuus?
Potilasturvallisuus 01.06.2018 12:00 ERJA ELO ORION
Ensi helmikuusta lähtien kaikissa EU-markkinoille tulevissa reseptilääkepakkauksissa on oltava aitouden takaava turvamerkintä. Hyvää tarkoittava palvelu saattaa heikentää lääkkeiden saatavuutta.
EU-maissa otetaan käyttöön lääkevarmennusjärjestelmä, joka varmistaa, että potilaat eivät saa väärennettyjä reseptilääkkeitä laillisesta lääkejakelukanavasta.
Järjestelmä edellyttää, että valmistaja laittaa lääketehtaalla reseptilääkepakkaukseen turvamerkinnät eli yksilöivän koodin ja peukaloinnin estävän mekanismin.
Apteekit tarkistavat turvaominaisuudet siinä vaiheessa, kun toimittavat lääkettä asiakkaalle.
Apteekkarilehden haastattelemat asiantuntijat näkevät uudessa järjestelmän suurimpana riskinä ja haasteena sen mahdolliset vaikutukset lääkkeiden saatavuuteen.
Tuotantolinjojen uusiminen on kallista ja työlästä.
– Tuleeko yrityksille tästä syystä tuotantokatkoksia? Tämä on koko Euroopan laajuinen huoli, pohtii lääketukku Tamron vastuunalainen johtaja Kati Vuorikallas.
Vaikeutuuko rinnakkaistuonti?
Järjestelmä voi myös hankaloittaa edullisten rinnakkaistuontilääkkeiden tuontia Suomen pienille lääkemarkkinoille.
Rinnakkaistuonti tarkoittaa tilannetta, jossa alkuperäiset lääkepakkaukset puretaan ja pakataan uudelleen toisen maan markkinoita varten. Näille yhtiöille on tiedossa paljon lisätyötä.
– Uudelleenpakkaaja sammuttaa koodit, joita alkuperäinen valmistaja on käyttänyt. Kun se on pakannut lääkkeet uudestaan, sen on syötettävä uudet koodit, kertoo vastuunalainen johtaja Anna Ikonen lääkeyhtiö Bristol-Squibb Myersilta.
Hän uskoo, että myös yhteispohjoismaisista pakkauksista voi koitua saatavuusongelmia, koska Pohjoismaissa tulee olemaan hieman erilaiset koodausvaatimukset lääkepakkauksille.
– Viranomaiset ovat tiedostaneet tämän huolen ja tekevät yhteistyötä sen eteen, että pienet Pohjoismaat eivät jää ilman lääkkeitä liian tiukkojen vaatimusten takia, Ikonen sanoo.
Asiantuntijat uskovat, että järjestelmä ei vaikuta suurella volyymillä toimiviin rinnakkaislääkkeiden valmistajiin. Sen sijaan lääkevarmennusjärjestelmän vaatima investointi saattaa olla liian suuri esimerkiksi pienille yrityksille, jotka tuottavat pieniä eriä kalliita valmisteita.
Toimitusjohtaja Maija Gohlke-Kokkonen Suomen Lääkevarmennuksesta laajentaa uhkakuvaa: ovatko lääkeyritykset ylipäänsä valmiita ja halukkaita siirtymään uuteen järjestelmään?
– Varmasti joissakin lääkeyrityksissä keskustellaan, kannattaako valmistusta jatkaa ja tuotetaanko lääkkeitä Euroopan markkinoille. Seuraamme tätä huolestuneina, Golhke-Kokkonen sanoo.
Lue lisää aiheesta 14.6. ilmestyvästä Apteekkarilehdestä.
