Lääkevarmennus voi johtaa lääkepulaan

Lääketurvallisuus paranee merkittävästi, kun apteekit alkavat helmikuussa skannata reseptilääkkeiden uusia turvamerkintöjä. Järjestelmässä on kuitenkin vielä hiomista.

Uusi lääkevarmennus otetaan käyttöön 9. helmikuuta kaikissa EU-maissa, Norjassa, Islannissa ja Sveitsissä. Sen jälkeen kaikissa maihin tuotavissa reseptilääkepakkauksissa on oltava aitouden todistavat turvamerkinnät

Tällä ehkäistään maailmalla yleisten lääkeväärennösten joutumista eurooppalaisille potilaille. Aluksi myynnistä saattaa kuitenkin poistua turvallisia lääkkeitä.

Apteekkariliiton  kehittämispäällikkö Ari Jansen on huolissaan ongelmista, joihin keskeneräisen järjestelmän käyttöönotto voi johtaa.

Lääkeyritykset ovat vieneet yksilöintitietoja järjestelmään hitaasti, ja korkeintaan puolet lääkkeistä löytyy vaadittavalla koodilla. Kun lääkettä ei löydy, siitä tulee virheilmoitus.
 
Nykytulkinnan mukaan jokaista virheilmoitusta epäillään väärennökseksi, ja kyseinen pakkaus poistuu myynnistä. Tällä hetkellä tämä tarkoittaa sitä, että jopa puolet varmennettavista lääkkeistä voisi jäädä asiakkailta saamatta.

Jansen odottaakin, että lääketeollisuus nopeuttaisi prosessiaan ja toisaalta Fimea tarkistaisi kantaansa siitä, missä vaiheessa kaikki virheilmoitukset kannattaa tulkita tuotevirheiksi.

– Toivon kaikilta osapuolilta joustavuutta, jotta suomalaisille saadaan toimitettua lääkkeet. Eivät nämä pakkaukset yhdessä yössä muutu vaarallisiksi. 

Apteekin vastuu kasvaa

Järjestelmä toimii niin, että valmistaja yksilöi reseptilääkepakkaukset koodilla. Lisäksi niihin asennetaan mekanismi, joka paljastaa pakkauksen peukaloinnnin. Pakkauksessa voi olla esimerkiksi pahvinen repäisykotelo, turvakorkki tai sinetti.

Uusia pakkauksia on jo markkinoilla, ja niitä kertyy vähitellen lääketukkujen varastoihin. Siirtymäaika kestää muutaman vuoden, sillä nykyiset pakkaukset saavat olla myynnissä kestoaikansa loppuun. 

Apteekit tarkistavat pakkauksen aitouden toimittaessaan lääkettä asiakkaalle. Ne skannaavat koodin ja tarkistavat turvamekanismin silmämääräisesti.

Tämä kuuluu nimenomaan apteekille, sillä tukkuporras ei tarkista lääkepakkauksia silloin, kun tavara tulee suoraan sopimuskumppanilta.

Uusi järjestelmä kasvattaa farmaseuttisen henkilökunnan vastuuta lääketurvallisuuden varmistamisessa.

Haasteita riittää

Apteekin skannauksessa aito pakkaus merkitään toimitetuksi, mutta lääkeväärennös aiheuttaa virheilmoituksen. Kummassakin tapauksessa viesti kulkee apteekista kansalliseen järjestelmään, joka on yhteydessä eurooppalaiseen keskustietokantaan.

Jansenin mukaan yksityiskohtia hiotaan vielä apteekkijärjestelmätoimittajien kanssa.

– Tarkoituksena on, että ongelmatapauksissa apteekkijärjestelmästä lähtisi suoraan yhtenä lähetyksenä tieto sekä viranomaisille että tukkuliikkeen kautta lääkkeen valmistaneelle yritykselle.

Apteekkien haaste on suuri volyymi. Ne toimittavat vuosittain yli 60 miljoonaa reseptiä. Varsinkin alkuvaiheessa järjestelmä saattaa aiheuttaa vääriä hälytyksiä.

– Jokainen virhetilanne ja hälytys pitää käsitellä ohjeistuksien mukaisesti. Välinpitämättömyyteen
ei ole varaa, vaikka suomalaisista apteekeista ei ole tavattu väärennöksiä, sanoo Jansen.

Apteekit raportoivat väärennösepäilyistä

Jos pakkauksesta puuttuu esimerkiksi peukaloinnin paljastava mekanismi, se luokitellaan tuotevirheeksi.

Jos järjestelmä hälyttää, että pakkaus on jo myyty, epäillään väärennöstä. Apteekit raportoivat väärennösepäilystä vain
yrityksille ja viranomaisille.

Apteekkariliiton jäsenapteekeissa uudistukseen on valmistauduttu päivittämällä tietojärjestelmiä ja kouluttamalla henkilökuntaa.

Lääkevarmennusta koskeva kansallinen lainsäädäntö on vielä hyväksymättä. Kun eduskunta on vahvistanut lait, Fimea antaa tarkentavia määräyksiä.

Kaksi varajärjestelmää

Vuosia rakennetun järjestelmän käyttöönotto on haastava tehtävä koko lääkejakeluketjulle. Toteutuksesta vastaa lääkealan organisaatioiden perustama Suomen Lääkevarmennus Oy.

Toimitusjohtaja Maija Gohlke-Kokkosen mukaan toimintavarmuuteen ja tietoturvaan on kiinnitetty paljon huomiota.

– Lääkkeiden apteekkitoimitusta varten on kaksi erilaista varajärjestelmää: puskurointi ja käsin kirjaaminen, hän kertoo.

Jos järjestelmässä on tekninen ongelma, lääkepakkauksen yksilöivä koodi voidaan silti tarkistaa apteekissa ja lääke toimittaa asiakkaalle. Tiedot jäävät puskuriin ja siirtyvät teknisen ongelman ratkettua automaattisesti eurooppalaiseen keskustietokantaan.

Jos puskurointi ei toimi, kirjaukset tehdään käsin vaikka ruutupaperille.