Lääkeväärennöksiä ehkäisevä koodi käyttöön kolmessa vuodessa

Lääkeväärennöksiä ehkäisevä koodi on otettava käyttöön 9. päivän helmikuuta 2019 mennessä.

Pitkään tehty työ kohti lääkepakkaukset yksilöivää koodia eteni taas askeleen, kun komission delegoitu asetus lääkeväärennösdirektiivistä julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tänään.

Julkaiseminen käynnisti samalla virallisesti kolmen vuoden siirtymäajan.

Lääkeväärennöksiä ehkäisevä lääkevarmennusjärjestelmä on otettava käyttöön 9. helmikuuta 2019 mennessä.

Yksilöllinen turvakoodi tulee pakolliseksi lähes kaikkiin Euroopassa myytäviin reseptilääkkeisiin.

Poikkeuksen tekevät vain niin sanotuille valkoiselle ja mustalle listalle hyväksytyt valmisteen.

Valkoiselle listalle on kerätty reseptilääkkeitä, joissa koodia ei saa olla, ja mustalle ne itsehoitolääkkeet, joissa koodin tulee olla.

Listoissa voi olla kansallisia eroja.

Valmisteen tiedot löytyvät tietokannasta koodin avulla

Yksilöivän koodin avulla tieto lääkepakkauksesta löytyy yhteiseurooppalaisesta tietokannasta, jota lääkealan toimijat ylläpitävät.

Koodin aitouden tarkastamisella pyritään varmistamaan, että lääke on peräisin lailliselta valmistajalta.

Koodin kautta välittyy myös tieto siitä, onko lääke vanhentunut, onko se vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai ilmoitettu varastetuksi.

Apteekit tarkistavat tiedot järjestelmästä ennen lääkevalmisteen luovuttamista kuluttajalle. Järjestelmä hälyttää, jos valmisteen luovuttamiseen liittyy esteistä.

Lääketukut tekevät tarkistuksia riskiperusteisesti.

Myös peukaloinnin esto tulossa käyttöön

Lääkepakkauksiin lisätään myös jokin peukaloinnin paljastava mekanismi. Sen eheyden tarkistaminen osoittaa, onko pakkaus avattu tai onko sitä muutettu sen jälkeen, kun se lähti valmistajalta.

Järjestelmän käyttöönotto vaatii isoja investointeja etenkin lääketeollisuudelta.

Myös lääketukkujen ja apteekkien on päivitettävä tietojärjestelmänsä niin, että koodin tarkistaminen ja valmisteen poistaminen tietokannasta luovutuksen yhteydessä on mahdollista.

– Lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönotto on tärkeä askel väärennösten ehkäisemiseksi laillisessa jakeluketjussa koko Euroopassa. Järjestelmän rakentaminen vaatii lääketeollisuudelta merkittäviä panostuksia, mutta koko lääkejakeluketju Suomessa tekee yhteistyötä sen eteen, että meillä on toimiva järjestelmä vuoden 2019 alkuun mennessä, erityisasiantuntija Maija Golhke-Kokkonen Lääketeollisuus ry:stä toteaa.