Lääkelain uudistaminen etenee – muutosehdotukset jälleen lausuntokierrokselle

Muutoksilla halutaan yksinkertaistaa apteekkien haku- ja myöntämiskäytäntöjä ja nopeutettaa apteekkien omistajavaihdoksia. Itsehoitolääkkeille ehdotetaan enimmäis- ja vähimmäishintoja.

Lääkelain uudistaminen on jälleen etenemässä. Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää nyt sidosryhmiltä lausuntoja hallituksen esityksestä lääkelain muuttamiseksi.

Tuore esitys eroaa joiltain osin viime hallituskaudella rauenneista hallituksen esityksistä, mutta mukana on myös jo vuonna 2018 esitettyjä muutoksia.

Kuten aiemmassa esityksessä, myös uudessa esityksessä lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mahdollisuuksia uusien apteekkien perustamiseen laajennettaisiin. Tavoitteena on yksinkertaistaa apteekkien haku- ja myöntämiskäytäntöjä sekä nopeuttaa apteekkien apteekkarivaihdoksia. Lisäksi Fimea voisi päättää avohuollon apteekin perustamisesta esimerkiksi sairaaloiden yhteyteen.

Lakiin tulossa säädös myös noutolokerikoista

Esityksen mukaan esimerkiksi avointen apteekkilupien ilmoitusmenettelyä yksinkertaistettaisiin ja ilmoitusten tietosisältöä parannettaisiin.

Apteekkarin vaihdostilanteita puolestaan nopeutettaisiin lyhentämällä aikaa, jossa apteekki tulee ottaa vastaan. Uuden ja luopuvan apteekkarin välisiä oikeuksia ja velvollisuuksia apteekkarin vaihdostilanteissa täsmennettäisiin.

Fimean tekemien apteekkipäätösten muutoksenhakusääntelyä muutettaisiin siten, että oikaisuvaatimusmenettelystä luovuttaisiin ja muutoksenhaun ensimmäinen vaihe olisi hallinto-oikeuteen tehtävä valitus. Tavoitteena on lyhentää julkisuudessakin huomiota herättäneitä apteekkilupien valitusprosesseja.

Apteekkiluvan myöntämisessä huomioitaisiin luvan hakijan mahdolliset rikostuomiot. Fimealla olisi pääsy hakijoiden rikos- ja sakkorekisteritietoihin.

Fimealla olisi oikeus apteekin väliaikaiseen sulkemiseen tilanteissa, joissa potilasturvallisuus olisi uhattuna.

Lääkelaissa määriteltäisiin myös apteekkien noutolokerikot, joita apteekki voi jatkossa sijoittaa sijaintialueelleen. Sijainnilla on merkitystä, jotta apteekkari pystyy tosiasiallisesti varmistumaan noutolokerikkojen asiallisesta toiminnasta

Lääkkeiden kahden viikon varastointivelvoitetta laajennettaisiin koskemaan myös sivuapteekkeja. Apteekin esimerkiksi terveyttä edistävää palvelutoimintaa voi jatkossa tarjota myös apteekin palvelupisteissä.

Itsehoitolääkkeille enimmäis- ja vähimmäishinnat

Hallituksen lakiesityksessä itsehoitolääkkeen hintasääntelyä muutettaisiin siten, että itsehoitolääkkeille asetettaisiin enimmäis- ja vähimmäishinnat. Apteekit voisivat kilpailla itsehoitolääkkeiden hinnoilla pienentämällä lääkkeestä saatavaa apteekin katetta.

Esityksen mukaan lääketaksan asettama itsehoitolääkkeiden vähittäishinta on siis enimmäishinta, ja apteekki voi myydä lääkkeen myös tätä hintaa edullisemmin. Itsehoitolääkkeen vähittäishinnan tulee kuitenkin olla vähintään apteekin ostohinnan eli tukkuhinnan suuruinen.

Näin ollen apteekit voisivat alentaa itsehoitolääkkeiden hintoja enintään apteekin katteen verran. Hintojen alennus huomioitaisiin myös toimitettaessa itsehoitolääkkeitä lääkemääräyksellä.

Esityksessä muistutetaan, että mahdollisuus alentaa itsehoitolääkkeiden hintoja ei saa johtaa lääkkeiden epäasialliseen markkinointiin tai itsehoitolääkkeiden tarpeettomaan käyttöön, vaan toiminnan tulee jatkossakin pohjautua farmaseuttiseen ammattitaitoon ja ammattietiikkaan. Apteekin farmaseuttisen henkilöstön tulee neuvonnalla ja ohjauksella varmistaa, ettei hinta ohjaa asiakasta tekemään lääkkeiden järkevän ja tarkoituksenmukaisen käytön näkökulmasta väärää ostopäätöstä.

STM pyytää lausuntoja lakiesityksestä marraskuun 20. päivään mennessä. Uuden lääkelain on tarkoitus tulla voimaan keväällä 2021.

Esitysluonnokseen voi tutustua tarkemmin täällä.