KHO:lta tuki Fimean melatoniinilinjalle

Korkeimman hallinto-oikeuden mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen uni Jet Lag -melatoniinvalmiste on lääke.

Vaikka nyt annettu päätös koskee vain kyseistä Terveyskaistan melatoniinivalmistetta, jossa melatoniinin vuorokausiannos on 2–4 milligrammaa, pitää Fimea sitä merkittävä tukena omalle luokittelulinjalleen.

– KHO:n päätös on merkittävä ratkaisu melatoniinia sisältävien valmisteiden luokittelussa kokonaisarvioinnin kannalta. Fimea jatkaa melatoniinia sisältävien valmisteiden luokittelua tämän KHO:n ratkaisun linjauksen mukaisesti, yliproviisori Kristiina Pellas Fimeasta toteaa.

Jatkossakin luokittelu tehdään valmistekohtaisesti. Luokittelussa arvioidaan valmisteen koostumusta ja käyttötarkoitusta.

Melatoniinia sisältävät valmisteet luokitellaan koostumuksen perusteella lääkkeeksi aina, kun valmisteen päiväannos on vähintään 2 milligrammaa vuorokaudessa.

Pitoisuudesta riippumatta lääkkeeksi katsotaan myös kaikki melatoniinia sisältävät valmisteet, joiden käyttötarkoitus on unettomuuden hoito. Unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet ovat reseptilääkkeitä.

– Fimea ei siis puutu EU:n komission hyväksymien terveysväitteiden mukaisesti markkinoituihin ravintolisiin, joiden melatoniinin vuorokausiannos on 0,5–1 milligrammaa, Pellas selventää.

TIINA KUOSA