Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

HIV-lääkkeen kopiot pääsivät markkinoille

Lääkekorvaukset     13.06.2019 20:30  OLLI-PEKKA TIAINEN HIVPOINT

Seksuaalineuvoja Sami Tuunainen on tyytyväinen, että Hivpoint pääsee viimein edistämään estolääkityksen käyttöä Suomessa. EU-tuomio tuli jo viime kesänä.

Korkein oikeus kumosi hiv-estolääke tenofoviiri-emtrisitabiinin turvaamistoimen. Ennakkopäätös saattaa nopeuttaa muidenkin rinnakkaislääkkeiden pääsyä markkinoille.

Lääkeyhtiö Gileadin ja kopiovalmistaja Mylanin patenttiriidassa saatiin huhtikuussa merkittävä osaratkaisu, kun korkein oikeus perui hiv-lääke tenofoviiri-emtrisitabiin turvaamistoimen. Toimi turvasi Gileadin patentilleen hankkimaa lisäsuojaa eli yksinmyyntiä.

Käytännössä ratkaisu tarkoitti sitä, että Truvada-kauppanimellä tunnetun lääkkeen rinnakkaisversiot pääsivät markkinoille.

Yhdistelmävalmistetta käytetään hiv:n hoitoon sekä ehkäisyyn niin sanottuna PrEP-lääkkeenä, joka otetaan ennen seksiä. Sen on todettu estävän jopa 90 prosenttia tartunnoista.

Estolääkitykseen ei saa Kela-korvausta, joten päätöksellä suuri merkitys seksuaalisesti aktiivisille ihmisille, joiden seksikumppanien hiv-status ei ole tiedossa tai virustasoa ei ole saatu lääkittyä riittävän alhaiseksi (alle 200 kopiota / ml). Alkuperäisvalmisteen kuukauden annosmäärä maksaa yli 800 euroa, mutta halvimpia kopioita saa jo 75 euroon.

Tähän asti lääkkeitä on hankittu Saksasta ja Ruotsista, jossa lääke on korvattava ja kuuluu viitehintajärjestelmään. Siellä kuukausiannos on maksanut halvimmillaan noin 15 euroa.

Turvaamistoimien torjunta helpottunee

Päätöksen yhteiskunnalliset vaikutukset saattavat kuitenkin olla suuremmat. Markkinaoikeus on viime vuosina noudattanut patenttiriidoissa tiukkaa pätevyysolettamaa ja yleensä vahvistanut turvaamistoimet.

Perustelu on ollut usein se, että asian tutkiminen vaatisi asiantuntijatodistajien kuulemista. Kun markkinaoikeus ei ole ottanut kantaa kumpaankaan suuntaan, on tulkittu, ettei patentin pätevyyttä ole riittävästi horjutettu ja turvaamistoimi on vahvistettu.

Käytäntö on johtanut siihen, että turvaamistoimien hakemisesta on tullut tapa sulkea rinnakkaisvalmistajat markkinoilta, kun vastassa on vain mitättömyysargumentit eikä patenttia ole julistettu mitättömäksi Euroopan patenttivirastossa.

– Korkein oikeus rajasi ja tarkensi turvaamistoimien oikeudellisia periaatteita, mikä voi antaa geneerisille yhtiöille paremmat mahdollisuudet puolustautua tapauksissa, joissa riitapatentin mitättömyysperusteet ovat selvästi nähtävissä. Aika näyttää, miten tämä tulee ohjaamaan markkinaoikeuden ratkaisuja, arvioi asianajotoimisto Boreniuksen osakas Ben Rapinoja, joka on edustanut riidassa rinnakkaisvalmistajia.

Turvaamistoimi on kannattanut aina

Mikäli turvaamistoimi todetaan myöhemmin perusteettomaksi, vastaajalla on mahdollisuus vaatia korvausta menetetyistä liikevoitoista. Vahinkoja on kuitenkin hankala arvioida, ja korvaus on pitkän oikeusprosessin takana.

Korvausten uhka on mitätön verrattuna kilpailun estämisestä saatavaan hyötyyn. Kilpailun alkamista voi viivyttää jopa vuoden tai pari.

– Ei se vaadi kummoista Excelin käyttötaitoa, että pystyy laskemaan, mikä hyöty siitä syntyy, jos voi jatkaa myyntiä muutaman kuukauden korkealla hinnalla ja yli 90 prosentin katteella versus, että maksaa myöhemmin korvauksia ja oikeudenkäyntikuluja geneeriselle yhtiölle, Rapinoja sanoo.

Vaikka rinnakkaisvalmistaja onnistuisi saamaan korvauksia, yhteiskunnan maksamia lääkekorvauksia ei kukaan hyvitä.

Kun tuomio menee toisin päin, patenttisuojan loukkaamisesta aiheutuvat vahingot voidaan laskea tilastoista eurolleen.

Vuosikymmenen alussa Novartis onnistui viivyttämään alzheimer-lääke rivastigmiinin rinnakkaisversion myyntiä 1,5 vuotta. Boreniuksen edustama Orifarm Generics sai korvauksia muun muassa aiheettomasta turvaamistoimesta.

Varsinainen riita on ratkaisematta

Varsinainen patenttiriita on vielä ratkaisematta, ja päätöstä odotetaan lähiaikoina. Pääkäsittely oli markkinaoikeudessa viime tammikuussa,.

Kyse on siitä, onko Gileadin lääkkeelle hankkima lisäsuojatodistus ollut pätevä vai pitäisikö se julistaa mitättömäksi.

Mylanin rinnakkaisvalmisteen piti tulla markkinoille tammikuussa 2018, mutta se estettiin turvaamistoimin.

Kesällä 2018 EU-tuomioistuin antoi asiassa lisäsuojatodistusta koskevat soveltamisohjeet, joista saattoi päätellä, että tenofoviiri–emtrisitabiinin lisäsuoja oli mitätön. Mylan vetosi muuttuneeseen tilanteeseen, mutta markkinaoikeus piti turvaamistoimen, kunnes korkein oikeus sen nyt kumosi.

....

Tekstiä korjattu 14.6.2019 klo 13.36: neljännestä kappaleesta muotoilu "suuri merkitys pareille, joista toinen on hiv-positiinen" on muutettu muotoon "seksuaalisesti aktiivisille ihmisille, joiden seksikumppanien hiv-status ei ole tiedossa."


Kehon tulehdustila yhdistää masennusta ja sydänsairauksia
01.04.2019 08:37 UUTISPALVELU DUODECIM

sydän 01.04.2019 08:37 UUTISPALVELU DUODECIM


Uusien apteekkien perustaminen Espooseen etenee
29.03.2019 13:28 ERJA ELO

Apteekkiluvat 29.03.2019 13:28 ERJA ELO


Apteekki on lähin terveyspalvelu
28.03.2019 09:05 ERKKI KOSTIAINEN

Apteekki palvelee 28.03.2019 09:05 ERKKI KOSTIAINEN


Sääntelyllä ohjataan lääkealan kokonaistaloutta
27.03.2019 16:05 ILKKA HARJULA

Apteekkijärjestelmä 27.03.2019 16:05 ILKKA HARJULA


Apteekkiala päivitti eettiset ohjeensa
25.03.2019 09:39 ERKKI KOSTIAINEN

25.03.2019 09:39 ERKKI KOSTIAINEN


Lääkekorvaukset karkaavat käsistä
22.03.2019 15:24 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkekorvaukset 22.03.2019 15:24 OLLI-PEKKA TIAINEN


Tavallisten infektioiden hoito on vaikeutumassa
22.03.2019 11:27 ERJA ELO

antibioottiresistenssi 22.03.2019 11:27 ERJA ELO


Koivu kukkii tänä keväänä runsaasti
22.03.2019 10:52 ERJA ELO

allergia 22.03.2019 10:52 ERJA ELO


Risikko: Apteekkitoiminta on kehittynyt oikeaan suuntaan
21.03.2019 15:22 JUKKA RISIKKO

21.03.2019 15:22 JUKKA RISIKKO


Kysely: Lääkehoitojen tavoitteiden seurannassa parannettavaa
20.03.2019 09:00 ELINA AALTONEN

Lääkehoito 20.03.2019 09:00 ELINA AALTONEN


Tyypin 2 diabeetikoilla diagnosoidaan vakavampia rintasyöpiä
19.03.2019 09:03 UUTISPALVELU DUODECIM

diabetes 19.03.2019 09:03 UUTISPALVELU DUODECIM


Hoitoon sitouttamisessa tarvitaan apteekkeja
15.03.2019 15:15 OLLI-PEKKA TIAINEN

Sote ja apteekit 15.03.2019 15:15 OLLI-PEKKA TIAINEN


Kehitysvammaisen ilo ja vireys palasivat
14.03.2019 16:28 MAIJA PIRTTIJÄRVI

Lääkitys kuntoon 14.03.2019 16:28 MAIJA PIRTTIJÄRVI


Ilmansaasteisiin kuolee 800 000 eurooppalaista joka vuosi
14.03.2019 08:35 UUTISPALVELU DUODECIM

Ympäristö 14.03.2019 08:35 UUTISPALVELU DUODECIM


Terveystalo kiinnostui apteekin palveluista
08.03.2019 15:55 OLLI-PEKKA TIAINEN

Apteekin lisäpalvelut 08.03.2019 15:55 OLLI-PEKKA TIAINEN


Pitkäaikainen hormonihoito saattaa lisätä Alzheimerin taudin riskiä
08.03.2019 13:42 ERJA ELO

Alzheimer 08.03.2019 13:42 ERJA ELO


Taksin hinta ja apteekit
06.03.2019 16:03 ERKKI KOSTIAINEN

Apteekkijärjestelmä 06.03.2019 16:03 ERKKI KOSTIAINEN


Terveydeksi!-lehden vahva suosio säilyy
01.03.2019 09:58 OLLI-PEKKA TIAINEN

Apteekki palvelee 01.03.2019 09:58 OLLI-PEKKA TIAINEN


Annospussi hukassa? Lisää virheitä, kiitos!
01.03.2019 08:12 INKERI MERILUOTO

Lääkitysturvallisuus 01.03.2019 08:12 INKERI MERILUOTO


Antibioottien korvaajaa kehitetään, "jokin etenee varmasti lääkkeeksi"
27.02.2019 12:15 VIRPI EKHOLM

antibioottiresistenssi 27.02.2019 12:15 VIRPI EKHOLM


Hoivakodin lähiapteekki onkin kaukoapteekki
27.02.2019 08:00 MERJA HIRVONEN

Annosjakelu 27.02.2019 08:00 MERJA HIRVONEN


Fimean apteekeilta perimät maksut säilymässä ennallaan
25.02.2019 11:57 ERJA ELO

Apteekkijärjestelmä 25.02.2019 11:57 ERJA ELO


Valinnanvapaus tänään: hoito yksityisellä, lasku julkiselle
21.02.2019 16:20 OLLI-PEKKA TIAINEN

Sote ja apteekit 21.02.2019 16:20 OLLI-PEKKA TIAINEN


Reseptilääkkeet halpenivat, taksimatkat kallistuivat
20.02.2019 19:30 ERKKI KOSTIAINEN

Lääketalous 20.02.2019 19:30 ERKKI KOSTIAINEN


Itkin liikutuksesta, sitten kiukusta
20.02.2019 13:00 ELINA AALTONEN

Omat blogit 20.02.2019 13:00 ELINA AALTONEN


Apteekit toimialoista vastuullisimpia
19.02.2019 12:07

Yhteiskuntavastuu 19.02.2019 12:07


Liberalisointi on vähentänyt apteekkien työntekijöitä
15.02.2019 14:55 OLLI-PEKKA TIAINEN

Apteekkijärjestelmä 15.02.2019 14:55 OLLI-PEKKA TIAINEN


Kalevauva-kampanjasta lukion oppimateriaalia
15.02.2019 12:50 OLLI-PEKKA TIAINEN

Kampanjat 15.02.2019 12:50 OLLI-PEKKA TIAINEN


Seinät eivät hoida – eivätkä neuvo
15.02.2019 10:12 ERKKI KOSTIAINEN

Omat blogit 15.02.2019 10:12 ERKKI KOSTIAINEN


Kolmella terveystekijällä saa yhdeksän tervettä vuotta
15.02.2019 09:02 UUTISPALVELU DUODECIM

Elämäntavat 15.02.2019 09:02 UUTISPALVELU DUODECIM