Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

HIV-lääkkeen kopiot pääsivät markkinoille

Lääkekorvaukset     13.06.2019 20:30  OLLI-PEKKA TIAINEN HIVPOINT

Seksuaalineuvoja Sami Tuunainen on tyytyväinen, että Hivpoint pääsee viimein edistämään estolääkityksen käyttöä Suomessa. EU-tuomio tuli jo viime kesänä.

Korkein oikeus kumosi hiv-estolääke tenofoviiri-emtrisitabiinin turvaamistoimen. Ennakkopäätös saattaa nopeuttaa muidenkin rinnakkaislääkkeiden pääsyä markkinoille.

Lääkeyhtiö Gileadin ja kopiovalmistaja Mylanin patenttiriidassa saatiin huhtikuussa merkittävä osaratkaisu, kun korkein oikeus perui hiv-lääke tenofoviiri-emtrisitabiin turvaamistoimen. Toimi turvasi Gileadin patentilleen hankkimaa lisäsuojaa eli yksinmyyntiä.

Käytännössä ratkaisu tarkoitti sitä, että Truvada-kauppanimellä tunnetun lääkkeen rinnakkaisversiot pääsivät markkinoille.

Yhdistelmävalmistetta käytetään hiv:n hoitoon sekä ehkäisyyn niin sanottuna PrEP-lääkkeenä, joka otetaan ennen seksiä. Sen on todettu estävän jopa 90 prosenttia tartunnoista.

Estolääkitykseen ei saa Kela-korvausta, joten päätöksellä suuri merkitys seksuaalisesti aktiivisille ihmisille, joiden seksikumppanien hiv-status ei ole tiedossa tai virustasoa ei ole saatu lääkittyä riittävän alhaiseksi (alle 200 kopiota / ml). Alkuperäisvalmisteen kuukauden annosmäärä maksaa yli 800 euroa, mutta halvimpia kopioita saa jo 75 euroon.

Tähän asti lääkkeitä on hankittu Saksasta ja Ruotsista, jossa lääke on korvattava ja kuuluu viitehintajärjestelmään. Siellä kuukausiannos on maksanut halvimmillaan noin 15 euroa.

Turvaamistoimien torjunta helpottunee

Päätöksen yhteiskunnalliset vaikutukset saattavat kuitenkin olla suuremmat. Markkinaoikeus on viime vuosina noudattanut patenttiriidoissa tiukkaa pätevyysolettamaa ja yleensä vahvistanut turvaamistoimet.

Perustelu on ollut usein se, että asian tutkiminen vaatisi asiantuntijatodistajien kuulemista. Kun markkinaoikeus ei ole ottanut kantaa kumpaankaan suuntaan, on tulkittu, ettei patentin pätevyyttä ole riittävästi horjutettu ja turvaamistoimi on vahvistettu.

Käytäntö on johtanut siihen, että turvaamistoimien hakemisesta on tullut tapa sulkea rinnakkaisvalmistajat markkinoilta, kun vastassa on vain mitättömyysargumentit eikä patenttia ole julistettu mitättömäksi Euroopan patenttivirastossa.

– Korkein oikeus rajasi ja tarkensi turvaamistoimien oikeudellisia periaatteita, mikä voi antaa geneerisille yhtiöille paremmat mahdollisuudet puolustautua tapauksissa, joissa riitapatentin mitättömyysperusteet ovat selvästi nähtävissä. Aika näyttää, miten tämä tulee ohjaamaan markkinaoikeuden ratkaisuja, arvioi asianajotoimisto Boreniuksen osakas Ben Rapinoja, joka on edustanut riidassa rinnakkaisvalmistajia.

Turvaamistoimi on kannattanut aina

Mikäli turvaamistoimi todetaan myöhemmin perusteettomaksi, vastaajalla on mahdollisuus vaatia korvausta menetetyistä liikevoitoista. Vahinkoja on kuitenkin hankala arvioida, ja korvaus on pitkän oikeusprosessin takana.

Korvausten uhka on mitätön verrattuna kilpailun estämisestä saatavaan hyötyyn. Kilpailun alkamista voi viivyttää jopa vuoden tai pari.

– Ei se vaadi kummoista Excelin käyttötaitoa, että pystyy laskemaan, mikä hyöty siitä syntyy, jos voi jatkaa myyntiä muutaman kuukauden korkealla hinnalla ja yli 90 prosentin katteella versus, että maksaa myöhemmin korvauksia ja oikeudenkäyntikuluja geneeriselle yhtiölle, Rapinoja sanoo.

Vaikka rinnakkaisvalmistaja onnistuisi saamaan korvauksia, yhteiskunnan maksamia lääkekorvauksia ei kukaan hyvitä.

Kun tuomio menee toisin päin, patenttisuojan loukkaamisesta aiheutuvat vahingot voidaan laskea tilastoista eurolleen.

Vuosikymmenen alussa Novartis onnistui viivyttämään alzheimer-lääke rivastigmiinin rinnakkaisversion myyntiä 1,5 vuotta. Boreniuksen edustama Orifarm Generics sai korvauksia muun muassa aiheettomasta turvaamistoimesta.

Varsinainen riita on ratkaisematta

Varsinainen patenttiriita on vielä ratkaisematta, ja päätöstä odotetaan lähiaikoina. Pääkäsittely oli markkinaoikeudessa viime tammikuussa,.

Kyse on siitä, onko Gileadin lääkkeelle hankkima lisäsuojatodistus ollut pätevä vai pitäisikö se julistaa mitättömäksi.

Mylanin rinnakkaisvalmisteen piti tulla markkinoille tammikuussa 2018, mutta se estettiin turvaamistoimin.

Kesällä 2018 EU-tuomioistuin antoi asiassa lisäsuojatodistusta koskevat soveltamisohjeet, joista saattoi päätellä, että tenofoviiri–emtrisitabiinin lisäsuoja oli mitätön. Mylan vetosi muuttuneeseen tilanteeseen, mutta markkinaoikeus piti turvaamistoimen, kunnes korkein oikeus sen nyt kumosi.

....

Tekstiä korjattu 14.6.2019 klo 13.36: neljännestä kappaleesta muotoilu "suuri merkitys pareille, joista toinen on hiv-positiinen" on muutettu muotoon "seksuaalisesti aktiivisille ihmisille, joiden seksikumppanien hiv-status ei ole tiedossa."


Orionin lääkkeettömät apteekkituotteet siirtyvät Medifonin jakeluun
29.08.2019 15:36 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkejakelu 29.08.2019 15:36 OLLI-PEKKA TIAINEN


USA:n opioidikriisistä jättikorvaus
27.08.2019 17:22 EMMI PUUMALAINEN, OLLI-PEKKA TIAINEN

kipulääkkeet 27.08.2019 17:22 EMMI PUUMALAINEN, OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekit valmistautuvat Nenäpäivään
27.08.2019 14:36 ERJA ELO

Yhteiskuntavastuu 27.08.2019 14:36 ERJA ELO


Sydäntä suojaava monipilleri osoitti tehonsa
27.08.2019 10:15 VIRPI EKHOLM

sydän 27.08.2019 10:15 VIRPI EKHOLM


KKI palkitsi Apteekkariliiton yhteistyöstä - Liikkujan Apteekki on ollut menestys
26.08.2019 09:10 ERJA ELO

Liikkujan Apteekki 26.08.2019 09:10 ERJA ELO


Apteekin lääkitysturvallisuustyö saa tunnustusta
23.08.2019 13:12 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkitysturvallisuus 23.08.2019 13:12 OLLI-PEKKA TIAINEN


Lakanapyykistä lääkkeisiin
23.08.2019 12:13 OLLI-PEKKA TIAINEN

Saatavuusongelmat 23.08.2019 12:13 OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekkipalvelut laajenevat – Tanskassa uusitaan nyt reseptejä
22.08.2019 15:05 VIRPI LATVA, OLLI-PEKKA TIAINEN

Apteekin lisäpalvelut 22.08.2019 15:05 VIRPI LATVA, OLLI-PEKKA TIAINEN


Influenssarokotteiden jakelu alkaa tavanomaista myöhemmin
22.08.2019 10:24 ERJA ELO

Influenssarokotus 22.08.2019 10:24 ERJA ELO


Sokerilimun vaihtaminen kahviin pienentäisi diabetesriskiä
22.08.2019 08:35 UUTISPALVELU DUODECIM

diabetes 22.08.2019 08:35 UUTISPALVELU DUODECIM


Verkkoapteekki otti ison kehitysaskeleen
21.08.2019 09:26 ERJA ELO

Verkkokauppa 21.08.2019 09:26 ERJA ELO


Hoivayritykset keskittävät annosjakelua
16.08.2019 13:43 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN

Annosjakelu 16.08.2019 13:43 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN


Kirsi Varhilasta STM:n kansliapäällikkö
15.08.2019 14:53 OLLI-PEKKA TIAINEN

Nimitykset 15.08.2019 14:53 OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekkien Mielinauha-keräys ylitti odotukset
15.08.2019 11:55 OLLI-PEKKA TIAINEN

Yhteiskuntavastuu 15.08.2019 11:55 OLLI-PEKKA TIAINEN


Rintasyöpälääke letrotsoli uhkaa loppua
14.08.2019 14:20 OLLI-PEKKA TIAINEN

Saatavuusongelmat 14.08.2019 14:20 OLLI-PEKKA TIAINEN


Gluteeni lisää lapsen riskiä sairastua keliakiaan
14.08.2019 08:18 UUTISPALVELU DUODECIM

Ravitsemus 14.08.2019 08:18 UUTISPALVELU DUODECIM


D-vitamiinilisät eivät ehkäise diabetesta
13.08.2019 13:20 UUTISPALVELU DUODECIM

D-vitamiini 13.08.2019 13:20 UUTISPALVELU DUODECIM


Lääkkeet loppuvat, kun Kiina sulkee tehtaita
09.08.2019 15:03 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN

Saatavuusongelmat 09.08.2019 15:03 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN


Vältettävien lääkkeiden käyttö vähentynyt iäkkäillä
09.08.2019 11:56 ERJA ELO

Lääkitysturvallisuus 09.08.2019 11:56 ERJA ELO


Ehdollista korvattavuutta jatketaan kuusi vuotta
08.08.2019 16:27 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkekorvaukset 08.08.2019 16:27 OLLI-PEKKA TIAINEN


Beetasalpaajien hyödyt katoavat pitkäaikaiskäytössä
08.08.2019 14:52 UUTISPALVELU DUODECIM

sydän 08.08.2019 14:52 UUTISPALVELU DUODECIM


Rintasyöpää voitaisiin ehkäistä lääkkein, haitat vielä liian suuria
07.08.2019 15:47 VIRPI EKHOLM

Syöpä 07.08.2019 15:47 VIRPI EKHOLM


Ministeriö haluaa kansallisen lääkityslistan
02.08.2019 14:15 OLLI-PEKKA TIAINEN

rationaalinen lääkehoito 02.08.2019 14:15 OLLI-PEKKA TIAINEN


Väitöskirja antaa karun kuvan Ruotsin apteekkiuudistuksesta
01.08.2019 15:39 EMMI PUUMALAINEN

Apteekkijärjestelmä 01.08.2019 15:39 EMMI PUUMALAINEN


Lääkkeiden karsinta palautti elämänilon
31.07.2019 11:03 MAIJA PIRTTIJÄRVI

Lääkitys kuntoon 31.07.2019 11:03 MAIJA PIRTTIJÄRVI


Vanhuspalvelujen lääkitysongelmat jatkuvat
29.07.2019 15:31 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkitysturvallisuus 29.07.2019 15:31 OLLI-PEKKA TIAINEN


Lääkkeitä saa Suomessa vielä hyvin
26.07.2019 13:31 OLLI-PEKKA TIAINEN

Saatavuusongelmat 26.07.2019 13:31 OLLI-PEKKA TIAINEN


Muuntokoulutus työllisti farmaseutteja pohjoisessa
26.07.2019 08:12 HELINÄ KUJALA, OLLI-PEKKA TIAINEN

Työmarkkinat 26.07.2019 08:12 HELINÄ KUJALA, OLLI-PEKKA TIAINEN


Superhelle voi vähentää lääkkeen tehoa
25.07.2019 14:01 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkkeiden säilytys 25.07.2019 14:01 OLLI-PEKKA TIAINEN


Uusia vaihtoehtoja tyypin 2 diabeteksen hoitoon lapsille
22.07.2019 10:31 EMMI PUUMALAINEN

diabetes 22.07.2019 10:31 EMMI PUUMALAINEN