Fimea muutti linjaansa glukosamiinin luokittelussa
24.09.2013 14:37 ISTOCKPHOTO
Fimea ei enää aloita ravintolisävalmisteen luokittelua lääkkeeksi vain sillä perusteella, että se sisältää glukosamiinia. Luokittelu aloitetaan, jos tuotetta markkinoidaan lääkkeellisenä.
Käytännössä markkinointi perustuu silloin sairauden parantamiseen, lievittämiseen tai ehkäisemiseen.
Fimea on jo pitkään tasapainoillut glukosamiinivalmisteiden luokittelun kanssa. Suomessa on tällä hetkellä markkinoilla 12 reseptiä vaativaa glukosamiinivalmistetta. Glukosamiinia on tuotu säännöllisesti markkinoille myös ravintolisänä, jolloin Fimea on aloittanut valmisteen luokittelukäsittelyn.
Viimeisin oikeusasteen päätös asiassa annettiin tämän kuun alussa, kun korkein hallinto-oikeus hylkäsi valitukset, jotka koskivat kolmea Fimean tekemää päätöstä lääkkeeksi luokittelusta. Valmisteet olivat Lysi Omega-3 Nivel, Arthrobalans 750 mg ja Arthrobalans Plus.
Nyt tekemällään päätöksellä Fimea ei kuitenkaan vaadi valmisteiden poistamista markkinoilta, vaan niitä voidaan kaupata edelleenkin ravintolisinä.
Fimean mukaan päätös perustuu uuteen arvioon, jonka mukaan valmisteiden luokittelu lääkkeeksi ei ole enää perusteltua.
– Kaikkia jo luokiteltuja valmisteita käsitellään yhdenvertaisesti. Samoin yhdenvertaisuuden vuoksi Fimeassa käsittelyssä olevien vastaavien glukosamiinivalmisteiden lääkkeeksi luokittelusta luovutaan, Fimea toteaa tiedotteessaan.
Muutos ei vaikuta myyntiluvallisiin reseptivalmisteisiin, joita käytetään sairauden hoitoon. Niiden päiväannostus on suurempi kuin ravintolisien päiväannostus. Nämä valmisteet on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön nivelrikon hoidossa. Fimea ei kuitenkaan ole määritellyt tiettyä päiväannoksen pitoisuusrajaa, jonka perusteella luokittelu aloitetaan, vaan arviointi tehdään valmistekohtaisesti.
Glukosamiinia ei ole kaupan itsehoitolääkkeenä.
TIINA KUOSA
