Fimea: LVI-lääkkeiden valikoima kasvanee ensi vuonna

Lisäneuvontaa vaativia itsehoitolääkkeitä on toistaiseksi vain kolme. Fimeassa arvellaan, että vuoden sisällä valikoima kasvaa.

Lääkeyhtiö Orion toi joulukuun alusta tulehduskipulääke Pronaxenin 250 mg kymmenen tabletin pakkauksessa apteekkien lisäneuvontaa vaativaksi itsehoitolääkkeeksi. Lääke vaati aiemmin lääkärin reseptin.

Kyse on ensimmäisestä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean niin sanottuun LVI-katergoriaan hyväksytystä tulehduskipulääkkeestä.

Uusi itsehoitolääkekategoria näyttää kiinnostavan lääkeyrityksiä, Fimeasta todetaan. Vastaavia, lisäneuvontaa vaativia itsehoitovalmisteita ovat myös jälkiehkäisypillerit.

Fimea ei voi kuitenkaan kommentoida sitä, kuinka monta hakemusta ja mistä lääkkeistä heillä on tällä hetkellä käsiteltävänään.

– Olisin hyvin hämmästynyt, jos kategoriaan ei vuoden kuluessa tulisi muitakin lääkkeitä, johtaja Erkki Palva muotoilee.

Uuden itsehoitokategorian toivotaan hyödyntävän paremmin apteekin asiantuntemusta ja siten keventävän terveydenhuollon kuormaa.

Apteekin farmaseuttisen henkilökunnan on varmistettava tuotteen sopivuus käyttäjälle sekä se, että hän osaa käyttää sitä oikein.

Orion: Prosessi kesti vajaan vuoden

Reseptilääkkeen siirtäminen lisäneuvontaa vaativaksi itsehoitolääkkeeksi tapahtuu lääkeyrityksen aloitteesta ja vaatii Fimean hyväksynnän.

Pronaxenin kohdalla hakemusprosessi kesti vajaan vuoden verran, Orinilta kerrotaan.

Palva toteaa, ettei hakemusprosessin kestoa voi yleistää.

– Tapaukset ovat aina yksilöllisiä, eikä niiden kestosta voi tehdä yleistyksiä. Kesto riippuu siitä, kuinka paljon alkuperäistä hakemuksen ideaa joudutaan muokkaamaan.

Orion oli yrittänyt hakea lääkkeelle itsehoitostatusta jo aiemmin, sillä esimerkiksi Ruotsissa vastaavat valmisteet ovat itsehoidossa.

Orionilla on velvoite seurata, miten lisäneuvonta toteutuu Pronaxenin kohdalla.