EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille
Lääketeollisuus 19.10.2020 09:24 TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS
Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.
Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.
Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.
Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.
Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.
Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.
EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.
