EMA tarkensi masennuslääkkeeseen liittyvää maksaseurantaa

Uusissa ohjeissa tähdennetään maksan toiminnan seuraamista säännöllisesti hoidon aikana.

Agomelatiini on ollut käytössä aikuisten vakavien masennustilojen hoidossa vuodesta 2009 lähtien. Vaikka maksan toiminnan seuraamisen tärkeydestä on jo aiemmin tiedotettu, on maksahaittoja edelleen raportoitu.

Euroopan lääkevirasto EMA totesi uudessa arvioinnissaan, että vaikka masennuslääke agomelatiinin (Valdoxan) käyttöön liittyy riski maksahaitoista, ovat hyödyt silti riskejä suuremmat.

EMA ohjeistaa, että maksan toimintaa selvittävät testit, transaminaasiarvot, on tehtävä ennen hoidon aloitusta sekä 3, 6, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen. Sen jälkeen testit on tehtävä aina tarvittaessa, jos epäillään maksahaittoja. Hoitoa ei saa aloittaa tai aloitettu hoito pitää keskeyttää, jos transaminaasiarvot ovat yli kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden tai kliinisesti epäillään maksavauriota.

Potilaan täytyy hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos Valdoxan-hoidon aikana ilmenee maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, vaaleita ulosteita, ylävatsakipua tai erityistä väsymystä.

TIINA KUOSA

Fimean tiedote >