EMA: Sibutramiinin käyttö keskeytettävä

Päivitetty 11:44 Euroopan lääkevirasto EMA suosittaa sibutramiinivalmisteiden myyntiluvan keskeyttämistä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kohonneen riskin takia. Lopullisen päätöksen asiasta tekee Euroopan komissio.

Euroopan lääkevirasto EMA suosittaa, että sibutramiinia sisältäviä lääkevalmisteita ei enää määrättäisi potilaille eikä niitä myöskään toimitettaisi enää apteekista asiakkaille.

EMA julkaisi turvallisuusarvion sibutramiinin käyttöön liittyvästä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (mm. aivo- ja sydäninfarkti) riskin lisääntymisestä eilen torstaina. EMA:n mukaan valmisteiden käytön mahdolliset haitat ovat hyötyjä suuremmat.

EMA:n mukaan valmisteita käyttävien potilaiden tulisi ottaa yhteyttä lääkäriinsä korvaavien hoitomuotojen löytämiseksi. EMA:n mukaan sibutramiinivalmisteita käyttävät potilaat voivat haluteessan myös lopettaa hoidon ottamatta yhteyttä lääkäriinsä. 

Lopullisen päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä tekee Euroopan komissio.

Abbott on ilmoittanut keskeyttävänsä sibutramiinia sisältävien lääkkeidensä markkinoinnin kaikissa EU:n jäsenmaissa sekä Islannissa ja Norjassa, jotka kuuluvat ETA-maihin. Abbottin sibutramiinivalmisteiden kauppanimi on Suomessa Reductil. Muualla käytettäviä kauppanimia ovat  Meridia, Sibutral, Ectiva ja Raductil.

Suomessa on kaupan myös geneerisiä sibutramiinivalmisteita.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys kardiovaskulaarisista haitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4200 käyttäjää.

Abbottin mukaan sibutramiinin hyöty/riskisuhde on suotuisa silloin kun sitä käytetään asianmukaisesti ja hyväksytyssä potilasryhmässä.

- Käsityksemme mukaan moni potilas hyötyy sibutramiinista, ja esitämme kunnioittavasti eriävän mielipiteemme [CHMP:n] lausunnosta ja päätöksestä suosittaa lääkkeen myynnin peruuttamista väliaikaisesti. Toimimme kuitenkin viipymättä komitean suosituksen mukaisesti, totesi Abbottin maailmanlaajuisen tutkimus- ja kehitysosaston apulaispääjohtajatohtori Eugene Sun. 

Lisätietoja apteekeille SALnetissa ja Salkussa. (IK-TK)

Lue EMA:n tiedote >