Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


Selvitysryhmä: Fimean päätoimipaikaksi Helsinki
09.02.2016 12:55 ERJA ELO

Fimean alueellistaminen 09.02.2016 12:55 ERJA ELO


Lääkeväärennöksiä ehkäisevä koodi käyttöön kolmessa vuodessa
09.02.2016 12:15 INKERI HALONEN

Lääkeväärennökset 09.02.2016 12:15 INKERI HALONEN


Toistuvat antibioottikuurit aiheuttivat hengenvaaran
09.02.2016 10:22 EVELIINA HAGELBERG

Lääkitys kuntoon 09.02.2016 10:22 EVELIINA HAGELBERG


Salo otti kopin kaatuvista vanhuksista
08.02.2016 09:56 ERJA ELO

lääkehoidon arviointi 08.02.2016 09:56 ERJA ELO


Apteekit valmiina tekemään lääkehoitojen arviointeja
05.02.2016 11:26 ERJA ELO

Uudistuva apteekki 05.02.2016 11:26 ERJA ELO


Kuopion apteekit valmiina auttamaan lääkehoitojen arvioinneissa
05.02.2016 09:00 INKERI HALONEN

Uudistuva terveydenhuolto 05.02.2016 09:00 INKERI HALONEN


Geriatri: Ali- ja liikalääkitys yleistä vanhuspotilailla
04.02.2016 12:23 INKERI HALONEN

Lääkitys kuntoon 04.02.2016 12:23 INKERI HALONEN


Tamro aikoo sulkea logistiikkakeskuksen Oulusta
04.02.2016 09:15 INKERI HALONEN

Lääketukut 04.02.2016 09:15 INKERI HALONEN


Lääkitysarvioinnit halutaan vakiinnuttaa sote-palveluihin Kuopiossa
03.02.2016 09:30 INKERI HALONEN

Sote ja apteekit 03.02.2016 09:30 INKERI HALONEN


Kelan lääkekustannukset mukaan sote-alueiden budjettiin?
02.02.2016 14:52 INKERI HALONEN

Sote 02.02.2016 14:52 INKERI HALONEN


Apteekkariliitto jakaa apurahoja
02.02.2016 13:00 INKERI HALONEN

Apurahat 02.02.2016 13:00 INKERI HALONEN


Näin Kuopio sen teki – 700 lääkitysarviointia vuodessa
02.02.2016 12:39 INKERI HALONEN

Uudistuva terveydenhuolto 02.02.2016 12:39 INKERI HALONEN


Nikotiinikorvikkeiden kauppamyynti on lisääntynyt rajusti
01.02.2016 13:46 ERKKI KOSTIAINEN

Tupakoinnin lopetus 01.02.2016 13:46 ERKKI KOSTIAINEN


Proviisorin lääkehoidon arvioinneista Vuoden Terveysteko
29.01.2016 18:31 INKERI HALONEN

Health Awards 29.01.2016 18:31 INKERI HALONEN


Viron apteekit vapautuvat ketjujen omistuksesta
29.01.2016 09:29 ERJA ELO

Ulkomaat 29.01.2016 09:29 ERJA ELO


Melkoinen terveysteko! Lääkehoidon arvioinnit kisaa Health Awards -finaalissa
28.01.2016 11:55 INKERI HALONEN

Palkitut 28.01.2016 11:55 INKERI HALONEN


Rationaalisen lääkehoidon ohjelma käynnistyy
28.01.2016 09:59 INKERI HALONEN

Lääkitys kuntoon 28.01.2016 09:59 INKERI HALONEN


Karhulan Omega apteekki kasvoi teollisuuden kyljessä
27.01.2016 09:55 INKERI HALONEN

Apteekki palvelee 27.01.2016 09:55 INKERI HALONEN


Tutkijat esittävät foolihappolisää elintarvikkeisiin
26.01.2016 13:10 VIRPI EKHOLM

Ravitsemus 26.01.2016 13:10 VIRPI EKHOLM


Leukemiapotilaat kaipaavat neuvoja lääkehaittojen hallintaan
25.01.2016 10:00 INKERI HALONEN

Lääkehoito 25.01.2016 10:00 INKERI HALONEN


Tainio: Apteekkien rooli terveydenhuollossa voi kasvaa
25.01.2016 08:59 ERJA ELO

Uudistuva terveydenhuolto 25.01.2016 08:59 ERJA ELO


Apteekkijärjestelmän perusteet
23.01.2016 21:26 ERKKI KOSTIAINEN

Apteekkijärjestelmä 23.01.2016 21:26 ERKKI KOSTIAINEN


Sähköisessä reseptissä on vielä kehitettävää
22.01.2016 15:02 ERJA ELO

sähköinen resepti 22.01.2016 15:02 ERJA ELO


Mistä saadaan 150 miljoonaa euroa lääkekorvaussäästöjä?
22.01.2016 09:30 ERJA ELO

Lääkepolitiikka 22.01.2016 09:30 ERJA ELO


Rauhoittavia lääkkeitä käytetään yhä pitkään
21.01.2016 09:02 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 21.01.2016 09:02 VIRPI EKHOLM


Annosjakelu sai yhtenäisen toimintamallin
20.01.2016 16:10 ERJA ELO

Annosjakelu 20.01.2016 16:10 ERJA ELO


Tupakointi vähenee, nikotiiniriippuvuuden riski kasvaa silti
20.01.2016 14:50 TIINA KUOSA

Tupakoinnin lopetus 20.01.2016 14:50 TIINA KUOSA


Reseptilääkkeet halpenivat
20.01.2016 09:02 TIINA KUOSA

Lääkkeiden hinta 20.01.2016 09:02 TIINA KUOSA


PPI-lääkkeet suojaavat sydänkohtauksen jälkeen verenvuodoilta
19.01.2016 10:06 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 19.01.2016 10:06 VIRPI EKHOLM


Risikko: Lääkkeitä ei voi myydä kuin makkaraa
18.01.2016 13:44 ERJA ELO

Apteekin lisäpalvelut 18.01.2016 13:44 ERJA ELO