Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


Kokoomusedustajat: Vihreät käyvät apteekkien kimppuun väärin faktoin
21.04.2016 15:36 INKERI HALONEN

Apteekkijärjestelmä 21.04.2016 15:36 INKERI HALONEN


Hyssälän kannanotto yllätti Kelan valtuutettujen puheenjohtajan
21.04.2016 15:15 INKERI HALONEN

Apteekkijärjestelmä 21.04.2016 15:15 INKERI HALONEN


Ministeri Mäntylä: En ole valmis purkamaan apteekkijärjestelmää
21.04.2016 13:21 ERJA ELO

Apteekkijärjestelmä 21.04.2016 13:21 ERJA ELO


Suomalaiset kannattavat apteekkipalveluiden sääntelyä
21.04.2016 12:00 INKERI HALONEN

Apteekkijärjestelmä 21.04.2016 12:00 INKERI HALONEN


Itsehoitolääkkeet sopivat allergiaoireisiin hyvin
21.04.2016 10:55 ERJA ELO

Itsehoito 21.04.2016 10:55 ERJA ELO


Itselääkityksestä julkaistiin Käypä hoito -suositus
21.04.2016 10:36 ERJA ELO

Itsehoito 21.04.2016 10:36 ERJA ELO


Tutkimus: Itsehoitolääkkeiden riskit epäselviä suomalaisille
21.04.2016 10:30

Itsehoito 21.04.2016 10:30


Apteekkaripäivät alkoivat – seuraa uutisointia verkon ja somen kautta
21.04.2016 09:30

Tapahtumat 21.04.2016 09:30


Reseptilääke apteekista lähes aina kerralla mukaan
20.04.2016 13:30 INKERI HALONEN

toimitusvarmuus 20.04.2016 13:30 INKERI HALONEN


Faktat unohtuivat Vihreiden yrittäjyysohjelmassa
19.04.2016 15:38 MERJA HIRVONEN

Oma blogi 19.04.2016 15:38 MERJA HIRVONEN


Apteekkaripäivät alkavat torstaina – ensimmäistä kertaa uudella aikataululla
19.04.2016 14:15 INKERI HALONEN

Tapahtumat 19.04.2016 14:15 INKERI HALONEN


Seitsemän veljeksen apteekille tunnustusta sydänterveyden edistämisestä
19.04.2016 10:02 INKERI HALONEN

Liikkujan Apteekki 19.04.2016 10:02 INKERI HALONEN


Hoitoammattilaisilta selkeä palaute – konellinen lääkejakelu antaa aikaa hoitotyöhön
18.04.2016 10:46 ERJA ELO

Annosjakelu 18.04.2016 10:46 ERJA ELO


Iso-Britannia: Nivelreuman hoito aloitettava biosimilaareilla
18.04.2016 09:20 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 18.04.2016 09:20 VIRPI EKHOLM


Glukoosinpoistajat yllättivät epäilijät
15.04.2016 08:17 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 15.04.2016 08:17 VIRPI EKHOLM


Sydänviikko alkaa kohta - apteekeissa paljon tapahtumia
14.04.2016 08:00 INKERI HALONEN

Kansanterveys 14.04.2016 08:00 INKERI HALONEN


Mentorointi tukee apteekkariksi aikovia
11.04.2016 13:52

Koulutus 11.04.2016 13:52


Kotimainen vaihtoehto kiinnostaa myös apteekissa
11.04.2016 10:57 ERJA ELO

Lääkehoito 11.04.2016 10:57 ERJA ELO


Verenpaine- ja kolesterolilääkkeensä laiminlyövät kuolevat aivoverenkiertohäiriöihin
11.04.2016 10:07 UUTISPALVELU DUODECIM

Lääkehoito 11.04.2016 10:07 UUTISPALVELU DUODECIM


Unohtivatko lääketukut vastuunsa Pohjois-Suomessa?
08.04.2016 09:01 ARJA KARJALAINEN

Oma blogi 08.04.2016 09:01 ARJA KARJALAINEN


Osallistu Apteekkarilehden lukijatutkimukseen - voit voittaa iPad minin!
07.04.2016 15:30

Lukijatutkimus 07.04.2016 15:30


Ministeri Mäntylä: Apteekkiala tarvitsee sääntelyä
07.04.2016 08:30 ERJA ELO

Apteekkijärjestelmä 07.04.2016 08:30 ERJA ELO


Apteekkien sairaanhoitajilta apua nopeasti
06.04.2016 10:00 SENJA LARSEN

Uudistuva terveydenhuolto 06.04.2016 10:00 SENJA LARSEN


Maallikkojen antama lääkeneuvonta kukoistaa keskustelupalstoilla
05.04.2016 14:09 ERJA ELO

Digitalisaatio 05.04.2016 14:09 ERJA ELO


Sitra: Digitaalisia omahoitopisteitä apteekkeihin
05.04.2016 09:40 INKERI HALONEN

Digitalisaatio 05.04.2016 09:40 INKERI HALONEN


Virtuaaliklinikka pian jokaiseen kotiin
04.04.2016 09:50 INKERI HALONEN

Digitalisaatio 04.04.2016 09:50 INKERI HALONEN


Psykoosilääkitykset liitoksissa myös Parkinson-potilaiden kuolleisuuteen
04.04.2016 09:15 UUTISPALVELU DUODECIM

Lääkehoito 04.04.2016 09:15 UUTISPALVELU DUODECIM


Apteekkariliitto jakaa apurahoja – vielä ehdit hakea!
04.04.2016 08:00 INKERI HALONEN

Apurahat 04.04.2016 08:00 INKERI HALONEN


Fimean kohtalo valtioneuvoston ratkaistavaksi?
01.04.2016 12:43 ERJA ELO

Fimean alueellistaminen 01.04.2016 12:43 ERJA ELO


Uusi maksuasetus voimaan - Fimea laski hintoja
01.04.2016 11:44 ERJA ELO

Apteekkijärjestelmä 01.04.2016 11:44 ERJA ELO