Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


Apteekin informoitava toistuvista reseptiepäselvyyksistä
15.01.2010 17:22

15.01.2010 17:22


Liikkujan Apteekille arvovaltaista tukea
15.01.2010 11:47

15.01.2010 11:47


Valelääkärin vastaanotolla
15.01.2010 11:24

15.01.2010 11:24


Migreenilääkkeiden korvattavuus heikkeni
15.01.2010 10:07

15.01.2010 10:07


Ensimmäinen yksityinen aloittaa Ruotsissa
15.01.2010 10:01

15.01.2010 10:01


Farmasialiitto: farmasian ammattilaiset terveyskeskuksiin
15.01.2010 08:04

15.01.2010 08:04


Artzal- ja Hyalgan-valmisteiden korvattavuus lakkaa
14.01.2010 12:02

14.01.2010 12:02


Geneeriset kilpailijat hyydytetään rahalla
14.01.2010 08:09

14.01.2010 08:09


Toimittajat palkitsivat Merja Saarisen ja Antti Holopaisen
13.01.2010 15:30

13.01.2010 15:30


Eduskunnasta tukea lääkkeiden rahoitusmallin uudistamiselle
13.01.2010 14:33

13.01.2010 14:33


Patenttisopimukset komission tarkkailuun
13.01.2010 13:38

13.01.2010 13:38


Päivittäin 1 600 selvittelyä vaativaa reseptiä
12.01.2010 14:56

12.01.2010 14:56


Miksi Valvira ei varoittanut?
12.01.2010 14:45

12.01.2010 14:45


Apteekki korjasi valelääkärin reseptejä päivittäin
12.01.2010 14:37

12.01.2010 14:37


Valvira muistuttaa tarkistuksen tärkeydestä
12.01.2010 08:12

12.01.2010 08:12


Pfizer-Wyethissa yt-neuvottelut
11.01.2010 18:28

11.01.2010 18:28


Sikainfluenssa katoamassa Suomesta
11.01.2010 12:05

11.01.2010 12:05


Cipramilin markkina-asema syyniin
11.01.2010 08:36

11.01.2010 08:36


Annosjakelua esitellään Lääkäripäivillä
08.01.2010 11:18

08.01.2010 11:18


Lihaa luitten päälle
08.01.2010 09:09

08.01.2010 09:09


Lääkemyynti jäi pakkaselle
08.01.2010 07:56

08.01.2010 07:56


Stumppaus nostaa diabetesriskiä
08.01.2010 07:23

08.01.2010 07:23


Eeva Kuuskoski Hyssälän valtiosihteeriksi
07.01.2010 16:09

07.01.2010 16:09


Noin 30 miljoonaa rokotettu EU:ssa
07.01.2010 08:11

07.01.2010 08:11


Lonkkamurtumapotilaiden kuolleisuus vähennettävissä
04.01.2010 15:00

04.01.2010 15:00


Apteekeista tukea painonhallintaan
04.01.2010 09:55

04.01.2010 09:55


Viitehintakausia täysi vuosi
04.01.2010 08:43

04.01.2010 08:43


Terveysportin Pharmacan nimi muuttuu
31.12.2009 09:38

31.12.2009 09:38


Yt-neuvottelut nyt MSD:ssä
29.12.2009 10:27

29.12.2009 10:27


Outi Antila STM:n vakuutusosaston päälliköksi
22.12.2009 13:38

22.12.2009 13:38