Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


Itsenäisten apteekkien määrä Ruotsissa vähenee – Euroapotheca ostaa Apoteksgruppenin
29.11.2017 12:20 INKERI HALONEN

Ulkomaat 29.11.2017 12:20 INKERI HALONEN


Viisi kysymystä paljastaa sydäntautiriskit
29.11.2017 08:49 UUTISPALVELU DUODECIM

sydän 29.11.2017 08:49 UUTISPALVELU DUODECIM


Oriola ja Fimea erimielisiä tarkastuspöytäkirjan julkisuudesta
27.11.2017 11:00 INKERI HALONEN

lääketukut 27.11.2017 11:00 INKERI HALONEN


Farmasialiiton hallituksen uudeksi puheenjohtajaksi Antti Kataja
22.11.2017 14:12 ERJA ELO

Nimitykset 22.11.2017 14:12 ERJA ELO


Influenssarokotuksista jo toinen kirjallinen kysymys
22.11.2017 12:10 INKERI HALONEN

Influenssarokotus 22.11.2017 12:10 INKERI HALONEN


Euroopan lääkevirasto muuttaa Amsterdamiin
21.11.2017 09:28 ERJA ELO

Lääketeollisuus 21.11.2017 09:28 ERJA ELO


Oriolan lääketoimitukset apteekkeihin lähes normalisoituneet
21.11.2017 08:00 INKERI HALONEN

lääketukut 21.11.2017 08:00 INKERI HALONEN


Lääkeyhtiö Rochen tuotteet poistuvat Oriolan jakelusta
21.11.2017 07:55 INKERI HALONEN

Lääketukut 21.11.2017 07:55 INKERI HALONEN


D-vitamiinilisät eivät ehkäise kovinkaan montaa sairautta
20.11.2017 09:44 UUTISPALVELU DUODECIM

20.11.2017 09:44 UUTISPALVELU DUODECIM


Onnea! Oppiva työyhteisö -palkinto Saarijärven apteekille
17.11.2017 17:30 INKERI HALONEN

Farmasian Päivät 17.11.2017 17:30 INKERI HALONEN


Siilinjärven apteekki valittiin jo toistamiseen Vuoden Opetusapteekiksi
17.11.2017 17:00 ERJA ELO

Palkitut 17.11.2017 17:00 ERJA ELO


Hengitysliitto palkitsi valtakunnallisia liikuttajia
17.11.2017 16:00 INKERI HALONEN

Palkitut 17.11.2017 16:00 INKERI HALONEN


Antibioottiresistenssi on todellinen terveysuhka myös Suomessa
17.11.2017 13:05 ERJA ELO

antibioottiresistenssi 17.11.2017 13:05 ERJA ELO


Farmasian Päivät alkoivat tänään – teemana järkevä lääkehoito
17.11.2017 09:00 ERJA ELO

Farmasian Päivät 17.11.2017 09:00 ERJA ELO


Suolistobakteerit voivat suojata verenpaineen kohoamiselta
16.11.2017 10:25 UUTISPALVELU DUODECIM

Lääkekehitys 16.11.2017 10:25 UUTISPALVELU DUODECIM


Hehku-ketju aloittaa tammikuun lopussa
15.11.2017 14:08 ERJA ELO

15.11.2017 14:08 ERJA ELO


Katariina Kalsta on valittu Farmasian oppimiskeskuksen toiminnanjohtajaksi
14.11.2017 14:35

Koulutus 14.11.2017 14:35


Matkahuollon paketit myös Laajasalon apteekista
13.11.2017 09:15 INKERI HALONEN

Apteekin lisäpalvelut 13.11.2017 09:15 INKERI HALONEN


Valeapteekki jatkaa harhaanjohtamista
10.11.2017 10:41 ERKKI KOSTIAINEN

Oma blogi 10.11.2017 10:41 ERKKI KOSTIAINEN


Farmaseuttinen arviointi kevensi pitkäaikaista lääkekuormaa
09.11.2017 11:14 EVELIINA HAGELBERG-HÄKKINEN

Lääkitys kuntoon 09.11.2017 11:14 EVELIINA HAGELBERG-HÄKKINEN


Tutkimus: Lumevaikutus ei selitä masennuslääkkeiden tehoa
08.11.2017 09:40 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 08.11.2017 09:40 VIRPI EKHOLM


Apta ja SFL neuvottelutulokseen työehtosopimusneuvotteluissa
07.11.2017 16:18

työmarkkinat 07.11.2017 16:18


Kuluttaja-asiamies määräsi kiellon Suomen Apteekille harhaanjohtavasta puhelinmarkkinoinnista
07.11.2017 12:10 INKERI HALONEN

Valeapteekki 07.11.2017 12:10 INKERI HALONEN


Albert Wuokon Palkinto 2017 Professori Heikki Ruskoaholle
06.11.2017 10:58

Palkitut 06.11.2017 10:58


Oriolan toimituksissa edelleen puutteita
03.11.2017 13:01 INKERI HALONEN

03.11.2017 13:01 INKERI HALONEN


Statiinihoidosta ei ehkä hyötyä terveille iäkkäille
03.11.2017 11:35 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 03.11.2017 11:35 VIRPI EKHOLM


Kanta-palveluiden ensi vuoden käyttömaksut on vahvistettu
01.11.2017 14:22 INKERI HALONEN

sähköinen resepti 01.11.2017 14:22 INKERI HALONEN


Näin apteekeista kertyy veroja Suomeen - verojalanjälki yli 360 miljoonaa euroa vuodessa
31.10.2017 11:00 ERJA ELO

Apteekkijärjestelmä 31.10.2017 11:00 ERJA ELO


Tyypin 2 diabeteksen lääkekustannuksissa vain lievää laskua
30.10.2017 14:00 VIRPI EKHOLM

Lääkekorvaukset 30.10.2017 14:00 VIRPI EKHOLM


Apteekkirokotuksista jätettiin kirjallinen kysymys
30.10.2017 09:50 INKERI HALONEN

Uudistuva terveydenhuolto 30.10.2017 09:50 INKERI HALONEN