Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.


Lääkesäästöt purevat – avohoidon lääkemyynti kääntyi laskuun
09.01.2018 09:02 ERKKI KOSTIAINEN

Lääketalous 09.01.2018 09:02 ERKKI KOSTIAINEN


Onko ripulia ehkäisevän probiootin käyttö turvallista?
08.01.2018 10:00 VIRPI EKHOLM

Lääketurvallisuus 08.01.2018 10:00 VIRPI EKHOLM


Lääkärikunta valmistautuu terveydenhuollon murrokseen Kati Myllymäen johdolla
05.01.2018 08:08 ERJA ELO

05.01.2018 08:08 ERJA ELO


Lääkehoidon kokonaisarviointi paljasti miehen henkeä uhanneen annosteluvirheen
04.01.2018 14:00 NIINA LAINE

Lääkitys kuntoon 04.01.2018 14:00 NIINA LAINE


Uusi MS-lääke on tehokas myös suoraan etenevässä taudissa
03.01.2018 13:59 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 03.01.2018 13:59 VIRPI EKHOLM


Fimealta kymmenen ehdotusta lääkejakelun toimintavarmuuden parantamiseksi
02.01.2018 13:15 INKERI HALONEN

lääketukut 02.01.2018 13:15 INKERI HALONEN


Väitöstutkija varoittaa: Luontaistuotteilla vaarallisia yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa
02.01.2018 10:59 ERJA ELO

LUONTAISTUOTTEET 02.01.2018 10:59 ERJA ELO


Miljoonia lääkkeitä takavarikoitiin laajassa EU-operaatiossa – taustalla Suomen laiton Subutex-kauppa
22.12.2017 13:48 ERJA ELO

Lääkkeiden väärinkäyttö 22.12.2017 13:48 ERJA ELO


Oriolalla vielä paljon korjattavaa – apteekeissa menee pari tuntia päivässä laskutusten selvittelyyn
22.12.2017 10:30 INKERI HALONEN

Lääketukut 22.12.2017 10:30 INKERI HALONEN


Tutkija: Kosmetiikkayliherkkyydet yleistyvät Suomessa
22.12.2017 09:04 ERJA ELO

kosmetiikka 22.12.2017 09:04 ERJA ELO


Ripulilääkkeen väärinkäyttöön liittyvät kuolemat lisääntyneet Ruotsissa
21.12.2017 12:25

Potilasturvallisuus 21.12.2017 12:25


PGEU nimitti uuden pääsihteerin
21.12.2017 12:04 INKERI HALONEN

Nimitykset 21.12.2017 12:04 INKERI HALONEN


Ihosairauksiin apua suomalaista marjoista – polyfenolit kiinnostavat Japanissakin
21.12.2017 09:23 ERJA ELO

kosmetiikka 21.12.2017 09:23 ERJA ELO


Oriolan toimitusjohtaja vaihtuu
19.12.2017 09:15

Lääketukut 19.12.2017 09:15


Luonnonkosmetiikka pyrkii apteekkeihin – lisää tutkimustietoa kaivataan
19.12.2017 09:14 ERJA ELO

kosmetiikka 19.12.2017 09:14 ERJA ELO


Henkilökohtaiset syyt ratkaisivat – lääketeollisuuden päällikkö alkoi valmistaa kosmetiikkaa itse
18.12.2017 09:04 ERJA ELO

kosmetiikka 18.12.2017 09:04 ERJA ELO


Biosimilaarien säästöt jäävät osin hyödyntämättä
15.12.2017 13:15 VIRPI EKHOLM

Lääkekorvaukset 15.12.2017 13:15 VIRPI EKHOLM


Uudet biologiset kolesterolilääkkeet rajoitetusti korvattaviksi
14.12.2017 13:13 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 14.12.2017 13:13 VIRPI EKHOLM


Mitä Oriolan jakelukriisi opetti?
13.12.2017 09:03 ERJA ELO

Lääkejakelu 13.12.2017 09:03 ERJA ELO


Itsenäisyyspäivä koetteli Oriolan kapasiteettia
11.12.2017 14:50 INKERI HALONEN

Lääketukut 11.12.2017 14:50 INKERI HALONEN


Virheelliset lääkitystiedot voivat johtaa riski- ja haittatapahtumiin
08.12.2017 12:04 INKERI HALONEN

Potilasturvallisuus 08.12.2017 12:04 INKERI HALONEN


Selvitys Torniosta: Lääkitystiedon eri lähteissä merkittäviä eroja
08.12.2017 11:32 INKERI HALONEN

Potilasturvallisuus 08.12.2017 11:32 INKERI HALONEN


EMA yhä kieltämässä pitkävaikutteiset parasetamolivalmisteet
07.12.2017 10:00 ELINA AALTONEN

Lääketurvallisuus 07.12.2017 10:00 ELINA AALTONEN


Health Awards 2018 -finalistit on valittu – voittajat palkitaan tammikuussa
07.12.2017 09:12 INKERI HALONEN

Palkitut 07.12.2017 09:12 INKERI HALONEN


Apteekkari Kirsi Pietilälle Suomen Valkoisen Ruusun ritarimerkki
04.12.2017 13:40 ERJA ELO

Palkitut 04.12.2017 13:40 ERJA ELO


Riitta Andersinista apteekkineuvos
04.12.2017 10:04 ERJA ELO

Palkitut 04.12.2017 10:04 ERJA ELO


Työ rokotevastaavana synnytti innostuksen - "Kysymme rokotteista aina"
04.12.2017 10:00 INKERI HALONEN

Apteekki palvelee 04.12.2017 10:00 INKERI HALONEN


Kirsi Pietilä ja Sari Westermarck Apteekkariliiton varapuheenjohtajiksi
01.12.2017 11:50 ERJA ELO

Nimitykset 01.12.2017 11:50 ERJA ELO


Apteekkariliitto palkitsi ansioituneita
01.12.2017 11:35 ERJA ELO

Palkitut 01.12.2017 11:35 ERJA ELO


Viagra on vapautumassa reseptiltä Isossa-Britanniassa
01.12.2017 10:12 ELINA AALTONEN

Itsehoito 01.12.2017 10:12 ELINA AALTONEN