Apteekeissa on ihmetelty, miten Fimean myyntikieltoon laittamaa ja reseptilääkkeeksi luokiteltavaa melatoniinivalmistetta voidaan myydä edelleen elintarvikkeena.

Fimea määräsi viime vuoden helmikuussa Terveyskaista Oy:tä poistamaan Sininen Uni -valmisteensa myynnistä. Fimean luokittelupäätöksen mukaan valmiste on lääke, eikä ravintolisä. Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisälsi jopa tuplasti enemmän melatoniinia kuin EU:n alueella hyväksytty reseptivalmiste.

Terveyskaista Oy valitti päätöksestä ja sen täytäntöönpanosta helmikuussa 2010 Helsingin hallinto-oikeuteen. Se ei ole vieläkään antanut päätöstä siitä, luokitellaanko valmiste lääkkeeksi vai ravintolisäksi.

Koska Fimean luokittelupäätös toimeenpantiin heti, on Sininen Uni -valmisteen myyminen laitonta. Tänä keväänä yritys toi kuitenkin saman tuotteen myyntiin uudella nimellä.

– Sininen Uni Jet Lag katsotaan lainsäädännössä eri valmisteeksi, vaikka se on koostumukseltaan identtinen. Aloitimme tuotteen luokittelun uudestaan tänä keväänä, sanoo yliproviisori Kristiina Pellas Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Tuotetta saa myydä täysin laillisesti niin kauan, kunnes Fimean luokittelupäätös on valmis ja se toimeenpannaan.

– Fimean käsityksen mukaan melatoniini on edelleen reseptillä toimitettava lääkevalmiste, mutta emme vielä tässä vaiheessa voi langettaa yritykselle minkäänlaista rangaistusta. Sen sijaan Elintarviketurvallisuusvirasto Evira voisi määrätä vaaralliseksi luokiteltavan tuotteen pois markkinoilta vaikka heti, Pellas sanoo.

Ylitarkastaja Annika Nurttila Evirasta kertoo, ettei tuotteen poistaminen markkinoilta ole yksinkertainen asia elintarvikeviranomaisellekaan. Sen olisi osoitettava, että melatoniinivalmisteen käyttö aiheuttaa terveysvaaran tai että valmistetta markkinoidaan selvästi kuluttajia harhaanjohtavasti.

Ennen toimenpiteisiin ryhtymistä Evira odottaakin Fimealta luokittelupäätöstä.

– Kun elintarvike, esimerkiksi ravintolisä, sisältää lääkeaineita, sen valvontaan liittyy hyvin haasteellisia rajapintakysymyksiä Eviran ja Fimean välillä, Nurttila myöntää.

Melatoniinitapauksen ja vastaavien ongelmien ratkaisemiseksi hän kaipaisi lainsäätäjiltä selkeyttä lääkelakiin.

– Viranomaisten pitäisi päästä helpommin ja tehokkaammin kiinni elintarvikkeisiin, joissa on lääkeainetta, jos on todennäköistä, että ne tullaan luokittelemaan lääkkeiksi. (EE)