Fimea määräyksestä melatoniinivalmisteen myynti ravintolisänä on lopetettava välittömästi.

Korkein hallinto-oikeus on antanut päätöksen melatoniinivalmistetta koskevassa tapauksessa. Se pitää voimassa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean päätöksen, jonka mukaan Terveyskaista Oy:n melatoniinivalmistetta koskeva luokittelupäätös määrättiin välittömästi täytäntöönpantavaksi.

Fimea oli luokitellut Sininen Uni Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi marraskuussa 2011. Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia 2 milligrammaa tabletissa, mikä on yhtä paljon kuin EU:n alueella hyväksytyssä reseptivalmisteessa. Sininen Uni Jet Lagia pidetään lääkkeenä koostumuksensa, vaikutusmekanisminsa, ominaisuuksiensa ja käyttötarkoituksensa perusteella.

Nyt tehtyä päätöstä edelsi pitkä kiista. Se alkoi jo helmikuussa 2010, kun Fimea määräsi Terveyskaista Oy:tä poistamaan Sininen Uni -valmisteensa myynnistä. Terveyskaista Oy valitti päätöksestä ja sen täytäntöönpanosta helmikuussa 2010 Helsingin hallinto-oikeuteen.

Päätöstä odotellessa, keväällä 2011, Terveyskaista Oy toi saman tuotteen markkinoille uudella nimellä: Sininen Uni Jet Lag. Se sai myydä tuotetta täysin laillisesti niin kauan, kunnes Fimea tekisi uuden luokittelupäätöksen siitä, onko valmiste lääke vai elintarvike.

Sininen Uni Jet Lag -valmisteen luokittelua koskevan valituksen käsitteleminen jatkuu yhä Helsingin hallinto-oikeudessa. KHO:n nyt tekemä päätös koskee luokittelupäätöksen täytäntöönpanoa ja merkitsee sitä, ettei tuote voi olla kaupan valituksen käsittelyn aikana.

- KHO:n tekemä päätös nopeuttaa asioiden käsittelyä tulevaisuudessa. Luokittelupäätös tehdään kuitenkin jokaisesta valmisteesta aina erikseen valmistekohtaisesti Fimeassa, kuten aiemminkin, selvittää yliproviisori Kristiina Pellas Fimeasta. (EE)