Euroopan yhden myydyimmän erektiolääkkeen, Viagran, valmistaja Pfizer seuraa geneeristen kilpailijoiden pyristelyä markkinoille erittäin tarkasti.

Uudet geneeriset sildenafiilivalmisteet ovat haastamassa Pfizerin Viagran erektiohäiriölääkkeiden kuningasasemaa.

EMEA:n lääkevalmistekomitea CHMP suositteli viime viikolla (24.9.) myyntiluvan myöntämistä Actaviksen ja Teva Pharman sildenafiilivalmisteille. Runsas viikko sitten (21.9.) Euroopan komissio jo myönsi myyntiluvan KRKA:n sildenafiilivalmisteelle. Komission ratkaisua Actaviksen ja Teva Pharman valmisteista odotetaan lähikuukausina.

Pfizer aikoo omien sanojensa mukaan suojella innovaatiotaan kaikin lain sille suomin keinoin.

Käytännössä tämä voi tarkoittaa myös pitkiä oikeusprosesseja. Pfizerilla on mahdollisuus viedä loukkausasia oikeuteen, mikäli Pfizerille syntyy vahva epäilys siitä, että geneeristen kilpailijoiden valmistuksessaan käyttämä menetelmä loukkaa Viagralle Suomessa myönnettyä menetelmäpatenttia.

Asian oikeuskäsittely vie helposti useita vuosia.

Lakimiehille töitä

Alkuperäisvalmistaja voi hakea käräjäoikeudelta myös kieltotuomiota, minkä myöntäminen tarkoittaa käytännössä sitä, että geneerinen valmistaja ei saa tuoda tuotettaan markkinoille ennen kuin asia on ratkaistu tai patentti rauennut.

- Kieltotuomion saaminen on Suomessa äärimmäisen harvinaista, toteaa Pfizerin lakiasiainjohtaja Hannamari Sirén.

Menetelmäpatentin valvomisen lisäksi Pfizer aikoo suojella innovaatiotaan myös muilla keinoilla.

- Aiomme tarkkailla muun muassa tavaramerkin ja nimen käyttöön sekä tabletin muotoon liittyviä asioita, Sirén kertoo.

Erektiolääkejätin härnäämiseen suhtaudutaan Actavis Finlandissa varovasti.

- Meidän on varmistuttava myös siitä, että tuotteen markkinoille tulolle ei ole oikeudellisiä esteitä, Actavis Finlandin toimitusjohtaja Sami Oinas toteaa.

Oinas pitääkin vielä jalat maassa geneerisen sildenafiilin lanseerauksen suhteen eikä halua ottaa kantaa mahdollisen lanseerauksen aikatauluun.

Teva Finlandissa CHMP:n lausunto otettiin innokkaasti vastaan. Maajohtaja Juha-Matti Korajoen mukaan geneerisen sildenafiilin markkinoilletuloa aletaan valmistella välittömästi, kun komissio on myyntiluvan myöntänyt. Myös Tevassa patenttiasioiden suhteen halutaan kuitenkin olla tarkkana.

- Lakiosastomme käy asian tarkasti läpi, Korajoki vakuuttaa.

Markkinat laajenevat 2013

Tuotepatentti eli itse lääkeainemolekyyliä suojaava patentti Viagralla on voimassa vuoteen 2013 asti muun muassa Isossa-Britanniassa, Saksassa, Italiassa ja Ranskassa. On mahdollista, että geneeriset valmistajat odottelevatkin jo kyseisten tuotepatenttien umpeutumista ja valmistautuvat sekoittamaan Euroopan erektiolääkemarkkinoita nyt haettavalla, viisi vuotta voimassa olevalla myyntiluvalla. (TK)