Lääkevalmistukseen, apteekkilupiin ja perustamisedellytyksiin ehdotetaan muutoksia, jotka tulisivat voimaan ensi maaliskuussa.

Hallituksen esitys niin sanotusta lääkelakipaketista on edennyt eduskuntaan. Se sisältää ehdotuksen muun muassa apteekkien lääkevalmistuksen muuttamisesta kokonaan luvanvaraiseksi sekä muutosehdotuksia apteekkilupamenettelyihin.

Jatkossa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntäisi luvan lääkevalmistukseen, mikäli apteekin toiminta täyttää tietyt vaatimukset. Apteekissa voitaisiin valmistaa lääkkeitä vain laissa määritellyissä tilanteissa. Siirtymäaika luvanvaraisuuteen kestäisi helmikuun 2018 loppuun saakka.

Samalla yksinkertaistettaisiin avointen apteekkilupien ilmoitusmenettelyä ja nopeutettaisiin apteekkarin vaihdostilanteita. Avoimista apteekkiluvista ilmoitettaisiin Fimean verkkosivuilla, ja ilmoitukset sisältäisivät aiempaa enemmän tietoja. Uuden ja luopuvan apteekkarin välisiä oikeuksia ja velvollisuuksia vaihdostilanteissa täsmennettäisiin. Apteekin vastaanottamisen määräaikaa lyhennettäisiin vuodesta kuuteen kuukauteen. Uusi apteekki pitäisi ottaa vastaan yhdeksän kuukauden sisällä.

Myös uuden apteekin perustamisedellytyksiä muutettaisiin. Lupa-arvioinnissa otettaisiin huomioon alueella asuvan väestön lisäksi siellä asioiva väestö. Esimerkiksi kauppakeskuksiin olisi tällöin tarkoituksenmukaista perustaa apteekkeja sivuapteekkien sijaan. Lisäksi täsmennettäisiin sivuapteekkeja, apteekin palvelupisteitä sekä apteekin verkkopalvelua koskevia säännöksiä.

Apteekin asiakastiloja koskevia vaatimuksia täsmennettäisiin vastaamaan vallitsevaa lääkelain tulkintaa, jonka mukaan yhden toimiluvan perusteella voisi myydä lääkkeitä yhdestä toimitilasta.

Fimealla olisi jatkossa mahdollisuus asettaa uhkasakko, jos se huomaa tarkastustoiminnassaan, että esimerkiksi apteekkien, lääketehtaiden ja tukkukauppojen toiminnassa on puutteita.

Lääkelakiin ehdotetut muutokset perustuvat pääosin maaliskuussa 2011 muistionsa jättäneen Apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän ehdotuksiin. Parhaillaan työskentelevän Apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon kehittämistyöryhmän määräaika päättyy vuoden vaihteessa.

Nyt eduskunnalle annettujen lakiesitysten on tarkoitus tulla voimaan ensi vuoden maaliskuun alusta.

INKERI HALONEN