Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Hoivayritykset keskittävät annosjakelua
16.08.2019 13:43 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN

Annosjakelu 16.08.2019 13:43 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekkarit: Onnea uudelle kansliapäällikölle – ja menestystä hallinnonalan suurin ja tärkeisiin uudistuksiin!
15.08.2019 15:01

15.08.2019 15:01


Kirsi Varhilasta STM:n kansliapäällikkö
15.08.2019 14:53 OLLI-PEKKA TIAINEN

Nimitykset 15.08.2019 14:53 OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekkarit: Kiitos teille, apteekkiasiakkaat! Yhdessä saimme kerättyä komean summan tärkeään työhön.
15.08.2019 12:09

15.08.2019 12:09


Apteekkien Mielinauha-keräys ylitti odotukset
15.08.2019 11:55 OLLI-PEKKA TIAINEN

Yhteiskuntavastuu 15.08.2019 11:55 OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekkarit: Uusi saatavuushäiriö taas. Syöpälääkäri Johanna Mattsonin mukaan lääke voidaan vaihtaa korvaavaan lennosta – kunhan lääkäri muuttaa reseptiä.
14.08.2019 14:55

14.08.2019 14:55


Rintasyöpälääke letrotsoli uhkaa loppua
14.08.2019 14:20 OLLI-PEKKA TIAINEN

Saatavuusongelmat 14.08.2019 14:20 OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekkarit: Riskit suurenivat jo muutaman gramman päiväannoksen jälkeen, mikä tarkoittaa esimerkiksi yhtä vehnäleipäviipaletta tai 150 gramman pasta-annosta.
14.08.2019 08:27

14.08.2019 08:27


Gluteeni lisää lapsen riskiä sairastua keliakiaan
14.08.2019 08:18 UUTISPALVELU DUODECIM

Ravitsemus 14.08.2019 08:18 UUTISPALVELU DUODECIM


Apteekkarit: D-vitamiinilisien syöminen ei ehkäise tyypin 2 diabeteksen kehittymistä potilailla, jotka ovat suurentuneessa sairastumisvaarassa.
13.08.2019 13:33

13.08.2019 13:33