Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Apteekkarit: Onnea tuleville kuntapäättäjille!
11.04.2017 12:24

11.04.2017 12:24


Lääkkeen saa apteekista lähes aina saman tien
11.04.2017 10:54

toimitusvarmuus 11.04.2017 10:54


Apteekin ammattilaisille menestystä kuntavaaleissa
11.04.2017 10:13 ERJA ELO

11.04.2017 10:13 ERJA ELO


Apteekkarit: Miksi apteekin omistajan tulee olla proviisori? Tähän vastaa Itä-Suomen yliopiston sosiaalifarmasian professori Riitta Ahonen.
11.04.2017 09:50

11.04.2017 09:50


Professori: Apteekin omistajan pitää olla proviisori
10.04.2017 09:30 ERJA ELO

Apteekkijärjestelmä 10.04.2017 09:30 ERJA ELO


Myös suomalaisprofessori varoittaa ”buranan” vapaasta myynnistä
07.04.2017 09:50 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 07.04.2017 09:50 VIRPI EKHOLM


Apteekkarit: Muutosten ja kovan julkisen keskustelun pyörteissä apteekit ovat onnistuneet toimimaan luotettavana terveydenhoidon ensipisteenä, pitämään lääkitysturvallisuuden erinomaisella tasolla ja huolehtimaan lääkkeiden toimitusvarmuudesta. Tästä kannattaa pitää kiinni jatkossakin, kirjoittaa Apteekkariliiton puheenjohtaja Marja Ritala.
07.04.2017 09:26

07.04.2017 09:26


Uusi laaja tutkimus etsii ratkaisuja lääkejäämien vähentämiseksi
06.04.2017 13:05 INKERI HALONEN

Ympäristö 06.04.2017 13:05 INKERI HALONEN


Apteekkarit: Apteekkitoimintaa tulee Aaltosen mukaan katsoa ensisijaisesti käyttäjän, ei markkinatalouden näkökulmasta.
06.04.2017 09:25

06.04.2017 09:25


Kelan pääjohtaja: "Lääkkeiden käyttö vaatii hyvän neuvonnan, ei vapautusta"
06.04.2017 09:03 ERJA ELO

Sidosryhmät 06.04.2017 09:03 ERJA ELO