Turvallisuusarvio aloitetaan Ranskan pyynnöstä.

Aiemmin tässä kuussa Euroopan lääkevirasto (EMA) tiedotti, että kolmannen ja neljännen sukupolven yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä laskimotukosten riski on hyvin pieni eikä aihetta turvallisuustietojen päivittämiselle ole.

Nyt EMA kuitenkin ryhtyy arvioimaan valmisteiden turvallisuutta Ranskan pyynnöstä. Ranska kertoi tänään suunnittelevansa Diane 35:n (syproteroni 2 mg + etinyyliestradioli 35 µg) ja sen geneeristen versioiden myyntilupien keskeyttämistä niihin liittyvien haittavaikutusten takia. Suomessa vastaavia valmisteita ovat Diane Nova ja sen geneeriset versiot. Ranskassa kyseisiä valmisteita käytetään vain aknen hoitoon.

Ranskan pyynnöstä Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi nyt, onko tarvetta rajoittaa kolmannen ja neljännen polven ehkäisytablettien käyttö naisille, jotka eivät voi käyttää muita yhdistelmäehkäisytabletteja. Samalla PRAC arvioi, onko turvallisuusnäkökohdat riittävästi huomioitu valmisteiden tuoteinformaatiossa.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön tiedetään yleisesti liittyvän riski saada laskimoveritukos. Riski on kuitenkin pieni ja vaihtelee erityyppisten valmisteiden välillä. EMA:n tietoon ei ole tullut yhtään uutta ilmoitusta yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvistä laskimotukoksista.

Alkavasta turvallisuusarvioinnista huolimatta EMA korostaa, että kaikki yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat jatkuvasti tarkan valvonnan alla eikä niiden käyttöä tule lopettaa. Ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvistä kysymyksistä voi tarvittaessa keskustella hoitavan lääkärin kanssa.

TIINA KUOSA, MINNA SVENSK