Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt arvion Diane 35:stä sekä vastaavista geneerisistä syproteroniasetaattia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (35 µg) sisältävistä valmisteista.

Valmisteiden hyödyt arvioitiin riskejä suuremmiksi, kun niitä käytetään androgeeniperäisen aknen ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Aknen hoitoon valmisteita tulisi kuitenkin käyttää vain, jos paikallishoito tai suun kautta otettavat antibiootit eivät tehoa.

Jos syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käytetään ehkäisyvalmisteina, ei muuta hormonaalista ehkäisyä tule käyttää samanaikaisesti, sillä yhteiskäyttö lisää veritulppariskiä.

Valmisteiden tuotetietoihin tullaan nyt tehdyn selvityksen perusteella lisäämään varoituksia ja käytön vasta-aiheita. Lisäksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tullaan edelleen jakamaan tietoa veritulppariskistä.

Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden veritulppariski on pieni ja hyvin tunnettu. EMA päätyi kuitenkin arvioimaan niiden turvallisuutta alkuvuodesta, kun Ranska ilmoitti vetävänsä valmisteet markkinoilta veritulppa- ja kuolemanriskin takia.

Suomessa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita myydään kauppanimillä Diane Nova, Cypretyl, Feminil ja Vreya.

MINNA SVENSK

Lue lisää EMA:n tiedotteesta >