Tupakoinnin lopettamisen hyödyt ovat suuremmat kuin hieman lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski.

Euroopan lääkevirasto (EMA) vahvisti että Champixin (varenikliinin) hyöty-haittasuhde säilyy positiivisena, huolimatta heinäkuun alussa julkaistun sydän- ja verisuonihaittavaikutuksia tutkineen meta-analyysin tuloksista.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja komitean lääketurvatyöryhmä totesivat, että hieman lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka tutkimuksessa raportoitiin, ei ylitä lääkkeestä saatavaa hyötyä tupakoinnin lopetuksen apuna.

Meta-analyysi, joka julkaistiin Canadian Medical Association Journal -lehdessä, kattoi 8 216 tutkittavan tiedot 14 eri tutkimuksesta. Koehenkilöitä oli hoidettu Champixilla tai lumelääkkeellä. Osalla oli jo ennestään sydän- ja verisuonisairaus.

Pisimmillään vuoden mittaisissa tutkimuksissa seurattiin muun muassa sydäninfarkteihin, aivohalvauksiin, sydämen rytmihäiriöihin, sydämen vajaatoimintaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä kuolemia.

Meta-analyysissä todettiin, että tapahtumat olivat harvinaisia molemmissa tutkimusryhmissä, mutta niitä oli Champix ryhmässä hieman suuremmalla osalla (1,06 %:lla; 52:lla 4 908:sta) kuin lumelääkeryhmässä (0,82 %:lla; 27:llä 3 308:sta). Ero ryhmien välillä ei johtanut eroihin kuolleisuudessa.

CHMP totesi meta-analyysin olevan osiltaan puutteellinen, eikä voinut vetää kiistattomia johtopäätöksiä siitä.

Komitea on pyytänyt Champix valmisteen myyntiluvan haltijaa, Pfizeria, jättämään muutoshakemuksen ja lisäämään tuoteinformaatioon lisäyksiä sydän- ja verisuonitapahtumista. Pfizer on ilmoittanut, että se jättää muutoshakemuksen elokuun alkupuolella.

Champix sai myyntiluvan Euroopan unionissa tupakoinnin lopetukseen aikuisilla syyskuussa 2006. Tuoteinformaatio sisältää jo nyt tietoa sydän- ja verisuonihaittavaikutuksista. (MS)