Saksasta tulee kolmas Euroopan maa, jossa patenttisuojan menettäneitä biologisia lääkkeitä aletaan vaihtaa halvempiin kopioihin apteekeissa. Suomessa rinnakkaislääketeollisuus vaatii nopeampia toimia.

Saksassa on tänä vuonna hiottu laajaa, lääketurvallisuutta koskevaa lakia (GSAV), joka on tuomassa biologiset lääkkeet apteekkivaihtoon vuoden 2022 kesällä. Laki hyväksyttiin loppukesästä liittopäivillä sekä liittoneuvostossa, ja sen odotetaan tulevan voimaan lähiaikoina.

Taustalla ovat tutut syyt: Saksassa ei ole saatu säästöjä biosimilaareista samalla tavoin kuin Isossa-Britanniassa tai Skandinavian maissa, joissa terveydenhuolto pakottaa biologiset alkuperäisvalmisteet ja biosimilaarit kilpailuun.

Frankfurten Allegemeinen mukaan biologiset lääkkeet maksoivat sairauskassoille viime vuonna 13,8 miljardia euroa, mikä oli kolmasosa kaikista lääkemenoista. Summa on kolminkertaistunut kymmenessä vuodessa.

Lääkärien määrämistä biosimilaarivaihdoista kertyi liki 230 miljoonan euro sairausvakuutussäästöt, mutta jos lääkärit olisivat määränneet halvimman vaihtoehdon aina, säästöä olisi tullut reilut puoli miljardia enemmän.

Suomessa apteekkivaihto kaukana

Kopiosuojan menettäneiden biologisten valmisteiden apteekkivaihtoa biosimilaareihin tehdään toistaiseksi vain Virossa ja Puolassa. Suomessa Fimea on näyttänyt periaattellisesti vihreää valoa, mutta käytännön toteutus on vielä kauempana kuin Saksassa.

Rinnakkaislääketeollisuuden toiminnanjohtaja Heikki Bothas pelkääkin, että esitys apteekkivaihdoista lopettaa muut toimet biosimilaarien käytön edistämiseksi vuosiksi, eikä markkina pääse kehittymään.

– Fimean selvitys on ansiokas. Siinä luetellaan kuitenkin seitsemän kohtaa apteekkivaihdon edellytykseksi. Jos kaikkien on täytyttävä, niin menee vuosia ennen kuin tämä on arkipäivää.

Bothas viittaa varsinkin kuudenteen, tiedonkulun parantamista vaativaan kohtaan. Jos nykyistä strukturoidumpi ja toimivampi kommunikointi apteekin, lääkärin ja hoitajan kesken tarkoittaa tietojärjestelmäuudistusta, edessä on pitkä tie.

Lisäksi pelkkä apteekkivaihto ei vielä johda hintakilpailuun, vaan vaatii tuekseen viitehintajärjestelmän. Kemiallisten lääkeaineiden vaihtoväli on kolme kuukautta. Biologiselle esitettävä vuoden vaihtoväli vaatii viitehintajärjestelmän muokkaamista.

"Lääkärin kynään puututtava nyt"

Bothas toivoo, että odottelun sijaan biologisten lääkkeiden määräämiseen puututtaisiin tarjolla olevin keinoin.

– Meillä on ihan toimiva laki. Tarvitaan vain valvontaa. Kela voisi olla aktiivinen ja lähettää Humiraa viime vuonna määränneille lääkäreille palautetta, Bothas vinkkaa.

Humira eli pääasiassa nivelreuman ja -tulehdusten hoitoon käytettävä adalimumabi oli 2018 korvatuin lääke. Siitä maksettiin viime vuonna korvauksia yli 61 miljoonaa euroa.

Lääkkeellä on kolme biosimilaaria, joiden yhteenlaskettu markkinaosuus tammi-syyskuulta on vain kymmenen prosenttia. Alkuperäisellä on 90 prosenttia, ja hinta on pudonnut vain pakolliset 30 prosenttia.

Pientä kehitystä kuitenkin tapahtui syyskuussa, ja biosimilaarien osuus nousi kuukasitasolla 16 prosenttiin. Alueelliset erot ovat suuria. Ahvenmaalla ei määrätä lainkaan, ja Itä-Savossa lähes puolet adalimumabin myynnistä on biosimilaareja. 

Vertailun vuoksi: Tanskassa hinta putosi 87 prosenttia, ja Humira menetti markkinan muutamassa viikossa.

– Tanskassa on kansallinen kilpailutus, ja biologiset lääkkeet toimitetaan terveydenhuollon yksiköistä. Siksi ihan näin iso pudotus ei ole realistinen, mutta pitäisi edes pyrkiä lähemmäs 90 prosentin leikkausta, eikä tyytyä 30:een, Bothas sanoo

Hoitoon sitoutuminen ei saisi horjua

Biologisista lääkkeistä ei voi tehdä valmistusmenetelmän vuoksi täysin indenttisiä kopioita, ja myös alkuperäislääkkeen erissä on pientä vaihtelua. Eniten pelätään sitä, että potilas keskeyttää vaihdetun lääkityksen haittavaikutusten tai antomekanismin muuttumisen vuoksi.

Suomessa potilas ei hyödy vaihdosta suoraan mitenkään, ja Saksassakin vain muutaman euron. Hollannissa tehdyssä tukimuksessa joka neljäs potilas keskeytti hoidon, kun reumalääke infliksimabi vaihdettiin biosimilaariin – joko haittojen vuoksi tai siksi, että potilas epäili tehoa.

Keskeytyksiä on ollut kuitenkin vähemmän kaksoissokkotutkimuksissa, joissa potilas eikä lääkäri kumpikaan tiennyt lääkettä vaihdetuksi.

Lisää aiheesta