Tulehduskipulääke diklofenaakin valmistetietoihin suositetaan samoja sydän ja verisuoniriskien varoituksia kuin koksibiryhmän kipulääkkeillä.

Euroopan lääkeviraston Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen laajan arviointinsa systeemisesti annosteltuun diklofenaakkiin liittyvien sydäntapahtumien vaaroista.

Arvio ei koske paikallisesti annosteltavia valmistemuotoja, kuten diklofenaakia sisältäviä kipugeelejä.

PRAC totesi, että diklofenaakin sydän- ja verisuonihaitat ovat samankaltaiset kuin koksibi-tulehduskipulääkkeiden, erityisesti silloin kuin diklofenaakkia käytetään pitkäaikaisesti suurilla annoksilla.

Sydän ja verisuonihaittojen riskien minimoimiseksi PRAC suosittelee, että diklofenaakin valmistetiedot päivitetään näiltä osin yhteneväisiksi koksibi-tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Näin ollen diklofenaakin käyttö olisi jatkossa vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakavia sydän tai verisuonitauteja tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti tai aivohalvaus.

Jos potilaalla on riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli, diabetes tai hän tupakoi, tulee diklofenaakkia käyttää vain tarkan harkinnan jälkeen. Potilaiden lääkityksen tarvetta tulisi myös aika-ajoin arvioida.

Diklofenaakki on yksi käytetyimmistä tulehduskipulääkkeistä Suomessa. Systeemisesti annosteltua diklofenaakkia saa Suomessa vain reseptillä.

EU:n tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) käsittelee PRAC:n suositusta 24.–26.kesäkuuta.

MINNA SVENSK

EMA:n tiedote >