Euroopan komission viime toukokuussa hyväksymät terveysväitteet ovat ajaneet kansalliset valvontaviranomaiset ristiriitaiseen tilanteeseen.

Suomessa melatoniinia on aiemmin ollut saatavilla reseptilääkkeenä. Nyt hyväksytyt terveysväitteet mahdollistavat melatoniinin myymisen myös elintarvikkeena.

Ristiriitaisen tilanteen aiheuttaa se, että elintarvike- ja lääkelainsäädännössä aineita arvioidaan erilaisin perustein.

– Terveysväitteiden arvioinnissa ei ole käsitelty aineen turvallisuutta tai lääkkeellisyyttä vaan ainoastaan tieteellistä näyttöä esitetyssä väitteessä, kommentoi yliproviisori Kristiina Pellas Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Suomessa melatoniinin luokittelun taustalla on jo ennestään keskeneräinen oikeuskäsittelyyn edennyt kiista. Fimea määräsi Terveyskaista Oy:n markkinoille tuoman kahden milligramman Sininen uni -melatoniinivalmisteen poistettavaksi myynnistä vuonna 2010 luokiteltuaan sen lääkkeeksi. Tästä seurasi kissa-hiiri leikki, jonka käsittely on edelleen kesken korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Lääkkeeksi luokittelu tehdään valmistekohtaisesti, mikä mahdollistaa pienillä koostumus- tai nimimuutoksilla kikkailun. Viranomaista tilanne turhauttaa.

– Tilanne on hyvin epätyydyttävä paitsi viranomaisten myös sellaisten toimijoiden kannalta, jotka haluavat toimia vakiintuneiden pelisääntöjen mukaan. Tilanteen selkeytyminen vaatisi luokittelua koskevan EU-lainsäädännön uudistamista, kommentoi johtaja Erkki Palva Fimeasta.

Fimea ei aio aloittaa uusia melatoniinivalmisteiden luokitteluja ennen kuin korkeimman hallinto-oikeuden päätös Fimean tekemästä luokittelusta on lainvoimainen.

– Asian käsittely voi viedä 1–2 vuotta. Päätöksen jälkeen melatoniinivalmisteiden luokittelun rajanveto tulee selkiytymään, arvioi Kristiina Pellas.

TIINA KUOSA

Aiheesta lisää 25.1. ilmestyvässä Apteekkarilehdessä.