Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Tamiflu työllistää Fimeaa

06.11.2009 10:53

,

Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia. Kuva: iStockphoto

Fimea sai painavan vastuun kantaakseen, kun se määrättiin Euroopassa Tamiflun raportoijamaaksi.

Kun Euroopan lääkeviranomainen EMEA ja sen ihmislääkekomitea CHMP päättivät 2002 suositella myyntiluvan myöntämistä influenssalääke Tamiflulle, Suomen lääkeviranomaiset saivat ison vastuun hartioilleen.

Normaalin käytännön mukaisesti CHMP valitsi keskuudestaan yhden jäsenmaan toimimaan lääkkeen raportoijana. Tamiflun raportoijaksi määrättiin Suomi.

Raportoijan rooliin kuuluu muun muassa lääkkeen arviointi ja erilaisten muutoshakemusten tai vastaavien raporttien käsittely ja esittely CHMP:lle.

Tamiflun myyntilupa-arviointi tehtiin näin ollen Lääkelaitoksessa, ja Lääkelaitoksen eli nykyisen Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia ja esitellet ne CHMP:lle. 
 
Työläs lääke
raportoijalle
 
- Tamifluhun liittyvät tehtävät ovat olleet erityisen kiireellisiä ja työläitä aikoinaan varauduttaessa lintuinfluenssaan ja varsinkin nyt A(H1N1)v-influenssapandemian aikana, myyntilupaosaston päällikkö Pekka Kurki kertoo.

Fimea on myyntiluvan myöntämisen jälkeen arvioinut muun muassa valmisteen valmistukseen liittyviä muutoshakemuksia, turvallisuuskatsauksia, käyttöaiheiden laajennuksia ja oseltamiviirin käyttöä lapsilla. Lisäksi Fimean asiantuntijat ovat ohjeistaneet apteekit valmistamaan oseltamiviiriliuosta pienille lapsille ja laatineet selvityksiä pandemian aikaisesta viruslääkkeiden käytöstä.

Fimean laboratorio on puolestaan tutkinut Tamiflun laatua ja sen kestoaikaa.

- Tällä hetkellä noin 6 Fimean asiantuntijaa käyttää merkittävän osan työajastaan Tamiflun laadun, tehon ja turvallisuuden valvontaan EU:n puolesta, Kurki kertoo.
 
Turvallisuus
jatkuvassa syynissä

 
Tamiflun käyttäjiä oli jo ennen nykyistä pandemiaa kymmeniä miljoonia eri puolella maailmaa, joten Fimean arvioitavaksi tulevat turvallisuuskatsaukset ovat olleet erittäin laajoja.
 
Lääkkeen yleisimmät haitat ovat olleet pahoinvointi ja erilaiset muut ruuansulatusjärjestelmän häiriöt, mutta vakavat haittavaikutukset ovat olleet harvinaisia.
 
- Japanissa Tamiflun käyttö on ollut erittäin laajaa. Siellä on muun muassa raportoitu harvinaisia neuropsykiatrisia haittoja, kuten epänormaalia käytöstä ja siihen liittyviä tapaturmia. EU:ssa tai Yhdysvalloissa näitä haittoja ei ole raportoitu ja niiden yhteys Tamiflun käyttöön on epävarma, Kurki kertoo asiantuntijaryhmän puolesta.
 
Toisen yleisesti käytetyn influenssalääkkeen, Relenzan, laatua, tehoa ja turvallisuutta valvoo puolestaan Ruotsin lääkeviranomainen eli Läkemedelsverket. (IK)


 

Arkisto


Uusia vaihtoehtoja tyypin 2 diabeteksen hoitoon lapsille
22.07.2019 10:31 EMMI PUUMALAINEN

diabetes 22.07.2019 10:31 EMMI PUUMALAINEN


Tutkimus: Apteekkien työntekijät toiseksi luotetuimpia Suomessa
11.07.2019 09:00 EMMI PUUMALAINEN

11.07.2019 09:00 EMMI PUUMALAINEN


Apteekit kärsivät työvoimapulasta – tilanne kärjistyy kesällä
10.07.2019 13:00 EMMI PUUMALAINEN

Työmarkkinat 10.07.2019 13:00 EMMI PUUMALAINEN


Orion yhteistyöhön kotimaisen startup-yrityksen kanssa
05.07.2019 13:51 EMMI PUUMALAINEN

05.07.2019 13:51 EMMI PUUMALAINEN


Liikkuminen auttaa vaikka sen aloittaisi vasta kuusikymppisenä
04.07.2019 08:51 UUTISPALVELU DUODECIM

Liikunta 04.07.2019 08:51 UUTISPALVELU DUODECIM


Fimea isännöi useita lääkealan kokouksia puheenjohtajuuskaudella
02.07.2019 15:55 ERJA ELO

Euroopan unioni 02.07.2019 15:55 ERJA ELO


Verkkoapteekkitoimitusten lämpötilaseuranta varmistaa lääkkeiden turvallisuuden
02.07.2019 14:00 EMMI PUUMALAINEN

Lääkejakelu 02.07.2019 14:00 EMMI PUUMALAINEN


Painoa terveydelle!
27.06.2019 13:50 OLLI-PEKKA TIAINEN

Apteekkijärjestelmä 27.06.2019 13:50 OLLI-PEKKA TIAINEN


HIV = hieman ikävä vaiva
27.06.2019 12:17 VIRPI EKHOLM

HIV 27.06.2019 12:17 VIRPI EKHOLM


Verenpaineen alentaminen vähentäisi rytmihäiriöitä
26.06.2019 11:25 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkehoito 26.06.2019 11:25 OLLI-PEKKA TIAINEN