Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Tamiflu työllistää Fimeaa

06.11.2009 10:53

,

Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia. Kuva: iStockphoto

Fimea sai painavan vastuun kantaakseen, kun se määrättiin Euroopassa Tamiflun raportoijamaaksi.

Kun Euroopan lääkeviranomainen EMEA ja sen ihmislääkekomitea CHMP päättivät 2002 suositella myyntiluvan myöntämistä influenssalääke Tamiflulle, Suomen lääkeviranomaiset saivat ison vastuun hartioilleen.

Normaalin käytännön mukaisesti CHMP valitsi keskuudestaan yhden jäsenmaan toimimaan lääkkeen raportoijana. Tamiflun raportoijaksi määrättiin Suomi.

Raportoijan rooliin kuuluu muun muassa lääkkeen arviointi ja erilaisten muutoshakemusten tai vastaavien raporttien käsittely ja esittely CHMP:lle.

Tamiflun myyntilupa-arviointi tehtiin näin ollen Lääkelaitoksessa, ja Lääkelaitoksen eli nykyisen Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia ja esitellet ne CHMP:lle. 
 
Työläs lääke
raportoijalle
 
- Tamifluhun liittyvät tehtävät ovat olleet erityisen kiireellisiä ja työläitä aikoinaan varauduttaessa lintuinfluenssaan ja varsinkin nyt A(H1N1)v-influenssapandemian aikana, myyntilupaosaston päällikkö Pekka Kurki kertoo.

Fimea on myyntiluvan myöntämisen jälkeen arvioinut muun muassa valmisteen valmistukseen liittyviä muutoshakemuksia, turvallisuuskatsauksia, käyttöaiheiden laajennuksia ja oseltamiviirin käyttöä lapsilla. Lisäksi Fimean asiantuntijat ovat ohjeistaneet apteekit valmistamaan oseltamiviiriliuosta pienille lapsille ja laatineet selvityksiä pandemian aikaisesta viruslääkkeiden käytöstä.

Fimean laboratorio on puolestaan tutkinut Tamiflun laatua ja sen kestoaikaa.

- Tällä hetkellä noin 6 Fimean asiantuntijaa käyttää merkittävän osan työajastaan Tamiflun laadun, tehon ja turvallisuuden valvontaan EU:n puolesta, Kurki kertoo.
 
Turvallisuus
jatkuvassa syynissä

 
Tamiflun käyttäjiä oli jo ennen nykyistä pandemiaa kymmeniä miljoonia eri puolella maailmaa, joten Fimean arvioitavaksi tulevat turvallisuuskatsaukset ovat olleet erittäin laajoja.
 
Lääkkeen yleisimmät haitat ovat olleet pahoinvointi ja erilaiset muut ruuansulatusjärjestelmän häiriöt, mutta vakavat haittavaikutukset ovat olleet harvinaisia.
 
- Japanissa Tamiflun käyttö on ollut erittäin laajaa. Siellä on muun muassa raportoitu harvinaisia neuropsykiatrisia haittoja, kuten epänormaalia käytöstä ja siihen liittyviä tapaturmia. EU:ssa tai Yhdysvalloissa näitä haittoja ei ole raportoitu ja niiden yhteys Tamiflun käyttöön on epävarma, Kurki kertoo asiantuntijaryhmän puolesta.
 
Toisen yleisesti käytetyn influenssalääkkeen, Relenzan, laatua, tehoa ja turvallisuutta valvoo puolestaan Ruotsin lääkeviranomainen eli Läkemedelsverket. (IK)


 

Arkisto


Terveyspiste syventää apteekin ja terveydenhuollon yhteistyötä
15.10.2019 09:15 ERJA ELO

Apteekin Terveyspiste 15.10.2019 09:15 ERJA ELO


Nesteenpoistolääke ehkäisee muistisairaan murtumia
14.10.2019 14:30 VIRPI EKHOLM

Alzheimer 14.10.2019 14:30 VIRPI EKHOLM


Migreeniin on tulossa uusia lääkkeitä
11.10.2019 15:16 VIRPI EKHOLM

kipulääkkeet 11.10.2019 15:16 VIRPI EKHOLM


Rakas taakka – omaishoidon arki on taistelua tunteiden ja byrokratian kanssa
11.10.2019 11:02 ERJA ELO

Lääkitysturvallisuus 11.10.2019 11:02 ERJA ELO


Ranska vetää kipulääkkeitä tiskin taakse
09.10.2019 13:20 OLLI-PEKKA TIAINEN

itsehoito 09.10.2019 13:20 OLLI-PEKKA TIAINEN


Harmaa on uusi musta – maailmassa on kohta kaksi miljardia vanhusta
07.10.2019 11:15 TARU VANHALA

vanhustenhoito 07.10.2019 11:15 TARU VANHALA


Apteekit voisivat ratkoa lääkkeiden saatavuusongelmia
04.10.2019 12:55 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN

Saatavuusongelmat 04.10.2019 12:55 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN


Uusi haluttomuuslääke lisää naisen halua ja nostaa verenpainetta
03.10.2019 10:31 VIRPI EKHOLM

Lääkehoito 03.10.2019 10:31 VIRPI EKHOLM


Karavaani kulkee – Aino-Kaisa Pekonen vaalii lääkitysturvallisuutta ja puolustaa vanhuksia haukuista piittaamatta
30.09.2019 13:50 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkitysturvallisuus 30.09.2019 13:50 OLLI-PEKKA TIAINEN


Emerade-adrenaliinikynien jakelu keskeytettiin
27.09.2019 14:10 EMMI PUUMALAINEN, OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääketurvallisuus 27.09.2019 14:10 EMMI PUUMALAINEN, OLLI-PEKKA TIAINEN