Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi
Lääketurvallisuus 04.07.2018 18:26 ERKKI KOSTIAINEN
PÄIVITETTY 5.7. 14:10 Verenpainelääke valsartaania sisältäviä lääkkeitä on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi maksutta korvaavaan valmisteeseen.
Syynä on se, että kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään.
Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet:
• Valsarstad (Stada Nordic)
• Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
• Valsartan Orion (Orion Pharma)
• Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
• Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
• Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
• Valsarstad Comp (Stada Nordic)
Valmisteista löytynyt epäpuhtaus on N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA), jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Ei ole varmuutta, miten paljon tämä epäpuhtaus mahdollisesti lisää syöpäriskiä ihmisellä.
– Akuuttia potilasriskiä ei tämän hetkisen tiedon mukaan ole, mutta potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi. On kuitenkin tärkeää, että lääkehoitoa ei lopeteta, vaan otetaan tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, Fimea ohjeistaa.
Jakelukiellossa olevien valmisteiden markkinaosuus on Suomessa noin 30 prosenttia kaikista valsartaania sisältävistä lääkkeistä. Saatavilla on korvaavina lääkkeinä Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA ja Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.
Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan NDMA-määriä lääkkeissä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin. Euroopan lääkeviranomaiset tarkastavat kaikki muutkin vastaavalla synteesimenetelmällä tehtävät lääkeaineet. Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.
Ohjeet jakelukiellossa olevaa valsartaanilääkettä käyttäville potilaille:
• Älä keskeytä lääkkeen käyttöä ennen kuin olet saanut korvaavan lääkkeen.
• Ota yhteyttä apteekkiin vaihtaaksesi lääkkeesi vaihtokelpoiseen tuotteeseen veloituksetta.
• Mikäli sinulla on kysymyksiä lääkityksestäsi, ole yhteydessä lääkäriisi.
Valsartaania käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Menettelyohjeet apteekeille löytyvät Salkku-palvelusta.
