Testosteronilääkkeillä ei varmistettua yhteyttä sydänhaittavaikutuksiin
15.10.2014 09:42 ISTOCKPHOTO
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) ei löytänyt juuri valmistuneessa arviossaan johdonmukaista todistusaineistoa siitä, että testosteronikorvaushoito aiheuttaisi sydänhaittoja miehillä, jolla on todettu testosteronin puute.
Testosteronikorvaushoidon sydänhaitoista on hiljattain julkaistu kolme tutkimusta, joiden mukaan testosteroni lisäsi korvaushoitoa saavien miesten sydänriskejä. PRAC:in mukaan tutkimusten toteutuksessa on kuitenkin ollut heikkouksia, eivätkä ne ole yhdenmukaisia muiden tutkimusten kanssa.
PRAC arvioi, että testosteronikorvaushoidon hyödyt ylittävät sen aiheuttamat riskit, mutta korosti, että testosteronikorvaushoitoa tulee käyttää vain silloin kun testosteronin puute on oireinen ja testosteronivaje on varmistettu laboratoriotutkimuksin.
Kaikkien testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tullaan lisäämään varoituksia käytöstä vaikean sydän-, maksa- tai munuaissairauden aikana. Valmistetiedoissa tullaan korostamaan, että testosteronitasot laskevat iän myötä ja että testosteronin pitoisuuksille ei ole olemassa iänmukaisia viitearvoja. Niissä korostetaan myös, että testosteronihoidon teho ja turvallisuustieto yli 65-vuotiailla on puutteellista.
Testosteroni-korvaushoitojen turvallisuudesta on meneillään useita tutkimuksia. Niiden tuloksia arvioidaan valmisteiden säännöllisten hyöty-/haitta-arviointien yhteydessä.
PRAC:in suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan jäsenvaltioiden myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat lopullisen päätöksen asiassa.
Suomessa testosteronilääkkeitä on markkinoilla useilla eri kauppanimillä useilla eri tavoilla annosteltuna. Potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin, mikäli asia herättää huolta tai kysymyksiä.
TIINA KUOSA
