Rytmihäiriölääke EMA:n tarkkailussa

Rytmihäiriölääke Multaq:in (dronedaroni) on todettu aiheuttaneen vakavan maksavaurion kahdelle potilaalle.

Euroopan komissio on tämän seurauksena pyytänyt Euroopan lääkeviraston ihmislääkevalmisteista vastaavan komitean CHMP) arvioimaan rytmihäiriölääkkeeseen liitetyn maksavaurioriskin suuruutta lääkkeen hyötyihin verrattuna.

CHMP toteaa, että lääkeaineen maksavaurioriskin hallitsemiseksi tarvitaan kiireellisiä toimenpiteitä. Komitea suosittelee, että varoituksia ja varovaisuuteen kehottavia tekstejä lisättäisiin lääkevalmistetta kuvaaviin selosteisiin, jotta potilaiden maksa-arvot tarkastettaisiin ennen lääkityksen aloittamista ja että niitä seurattaisiin lääkityksen aikana.

Multaq-lääkkeen turvallisuusarviointi tullaan julkaisemaan komitean annettua lopullisen arvionsa. (MS)