Raptiva saattaa aiheuttaa vakavia keskushermostohaittoja
20.02.2009 09:47
Euroopan lääkevirasto EMEA suosittelee efalitsumabi-valmiste Raptivan myyntiluvan väliaikaista peruuttamista, koska lääke saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Efalitsumabi on monoklonaaninen vasta-aine, joka on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean plakkipsoriaasin hoitoon, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi tai niitä ei voida käyttää.
EMEAn lääkevalmistekomitea CHMP arvioi, että Raptivan käyttöön liittyy vakavia keskushermostoon ja immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia. Lisäksi lääkkeen hyödyt ovat rajalliset.
Lääkkeen käyttäjillä on ilmennyt esimerkiksi vakavaa keskushermostosairautta, progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa. Kolmen Raptivaa yli kolme vuotta saaneen potilaan tiedetään sairastuneen PML:ään, ja heistä kaksi menehtyi. Lisäksi tiedossa on neljäs Raptivaa käyttänyt potilas, jonka PML-diagnoosia ei pystytty varmistamaan.
Lääkelaitoksen mukaan lääkäreiden ei tule aloittaa Raptiva-hoitoa uusille potilaille. Tällä hetkellä Raptivaa käyttävien potilaiden ei tule lopettaa hoitoaan äkillisesti, vaan heidän tulisi varata aika omalta lääkäriltään hoidon vaihtamista varten.
Suomessa Raptivaa on saanut alle 100 potilasta. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä viisi ilmoitusta Raptivan käytön yhteydessä ilmenneestä haitasta. Yhdessäkään ilmoituksessa ei ole kuvattu vakavia, hermostoon kohdistuvia haittoja. (VE)
Lisätietoja apteekeille Salkussa ja SALnetissa.
