PRAC: Tsolpideemin käyttöön tarkennuksia

Euroopan lääkeviraston riskinarviointikomitea (PRAC) haluaa päivittää valmisteiden tuotetietoja uusien päätelmien perusteella.

Tsolpideemia sisältäviä valmisteita on saatavilla Suomessa usealla eri kauppanimellä.

Komitean tuoreessa arvioinnissa tarkasteltiin tsolpideemi-valmisteiden käyttöön liittyvän seuraavaan päivään ulottuvan väsymyksen ehkäisemistä.

Unettomuuden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin tiedetään liittyvän lisääntynyt väsymyksen riski lääkkeen ottoa seuraavana päivänä. Tämä voi lisätä onnettomuusriskiä tarkkuutta vaativissa tehtävissä, kuten autoa ajettaessa.

Komitea piti tsolpideemin hyötyjä lyhytaikaisen unettomuuden hoidossa mahdollisia haittoja suurempina. Nykyinen suositeltu vuorokausiannos 10 milligrammaa katsottiin sopivaksi, mutta annoksen tulisi kuitenkin olla pienin mahdollinen. Vuorokausi annos ei saa olla 10 milligrammaa suurempi.

Annos tulee ottaa yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa, minkä jälkeen uutta annosta ei saa ottaa saman yön aikana.

Vanhuksilla ja maksanvajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositeltu annos on edelleen 5 milligrammaa vuorokaudessa. Tsolpideemin oton jälkeen suositellaan kahdeksan tunnin väliä ennen autolla ajoa tai muuta tarkkaavaisuutta vaativaa tehtävää.

Muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai alkoholia ei tule käyttää samaan aikaan tsolpideemin kanssa.

PRACin suositus arvioidaan myös tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)).

TIINA KUOSA