Oraaliketokonatsoli pois markkinoilta

Euroopan lääkevirasto suosittaa suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan peruuttamista maksavaurion riskin vuoksi.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) toteaa, että sieni-infektioiden hoidossa ketokonatsoliin mahdollisesti liittyvän maksavaurion riski on suurempi kuin saavutettavat hoidolliset hyödyt. CHMP:n suosituksen hyväksyy lopullisesti Euroopan komissio.

CHMP:n suositus koskee vain suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita, joita Suomessa on markkinoilla yksi (Nizoral). Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea suosittelee lääkettä käyttäviä potilaita varaamaan ei-kiireellisen vastaanottoajan hoitavalle lääkärilleen. Fimea toteaa, että lääkärien ei tule enää määrätä kyseistä lääkettä potilaille.

Paikallisesti käytettäviä ketokonatsolivalmisteita, esimerkiksi voiteita ja sampoita, voidaan käyttää edelleen. Niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.

Ketokonatsolia käytetään myös valmisteyhteenvedon ulkopuolisissa käyttöaiheissa (ns. off label -käyttö), kuten Cushingin oireyhtymässä. Tällaisista erityisistä sairaanhoidollisista syistä Fimea voi jatkossa luovuttaa ketokonatsolivalmistetta kulutukseen erityislupamenettelyn kautta.

TIINA KUOSA

Fimean tiedote >